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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 16:10:32  浏览:8851   来源:法律资料网
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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)。各省(区、市)局按照通知要求,积极开展工作,全面完成了对大容量注射剂类药品的核查,部分省(区、市)局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作,现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应在总结前一阶段核查工作的基础上,加大工作力度,务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结,填报汇总表(附件1、2)。

  二、各省(区、市)局应在全面核查工作的基础上,对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案,内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

  三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段,各省(区、市)局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题,应按有关规定研究解决,并将结论一并存入档案。

  四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种,省(区、市)局应当加强监督,落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,必须依法给予严肃查处。

  五、对已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当对照上述要求进行认真总结,整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

  各省(区、市)局应结合深入学习实践科学发展观活动,牢固树立科学监管理念,进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作,消除药品安全隐患,确保药品生产质量安全。


  附件:1.静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
     2.中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十四日



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四川省人民代表大会常务委员会关于修改《四川省律师履行职务的若干规定》的决定

四川省八届人大常委会


四川省人民代表大会常务委员会关于修改《四川省律师履行职务的若干规定》的决定
四川省八届人大常委会



四川省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议审议了省人民政府关于提请审议司法行政地方性法规修正案(草案)
一、第二十四条修改为:“冒充律师从事法律服务的,由公安机关依照《中华人民共和国律师法》第四十六条第一款规定处罚;没有取得律师执业证书,为牟取经济利益从事诉讼代理或者辩护业务的,由所在地的县级以上司法行政部门依照《中华人民共和国律师法》第四十六条第二款
规定处罚。”
二、第二十六条修改为:“律师在执行职务中违反本规定的,由省司法行政部门依照《中华人民共和国律师法》第四十四条、第四十五条处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
三、第二十八条删去“并报司法部批准取消律师资格”的内容。
本决定自公布之日起施行。



1997年12月27日

土地监察暂行规定

国土局


土地监察暂行规定
1995年6月12日,国土局

《土地监察暂行规定》已经1995年6月7日国家土地管理局局务会议审议通过

第一章 总 则
第一条 为了保证国家土地法律、法规的实施,加强土地监察工作,根据国家有关法律、法规,制定本规定。
第二条 土地监察,是指土地管理部门依法对单位和个人执行和遵守国家土地法律、法规情况进行监督检查以及对土地违法者实施法律制裁的活动。
第三条 土地管理部门通过行使土地监察职权,维护土地的社会主义公有制,维护国家的土地管理秩序。
第四条 国家土地管理局主管全国土地监察工作。
县级以上地方人民政府土地管理部门主管本行政区域内土地监察工作。
乡(镇)人民政府负责本行政区域内土地监察工作。
第五条 土地管理部门依照国家土地法律、法规独立行使土地监察职权,不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。
第六条 土地监察实行预防为主、预防和查处相结合的方针,遵循依法、及时、准确的原则。
第七条 土地监察工作必须以事实为依据,以法律为准绳,在适用土地法律、法规上人人平等。

第二章 土地监察机构和人员
第八条 土地监察机构,是土地管理部门按照内部职责划分设置的专门负责土地监察工作的职能机构。
县级以上地方人民政府土地管理部门应当设置土地监察机构,建立土地监察队伍。
市、县人民政府土地管理部门可以对区、乡(镇)土地监察工作实行集中统一管理。
第九条 县级以上地方人民政府土地管理部门经同级人民政府批准,可以向下一级人民政府土地管理部门委派土地监察专员,检查指导土地监察工作。
第十条 土地监察机构应当配备足够数量的土地监察人员。
土地监察人员应当具有较高的政治素质,通晓土地监察业务,熟悉土地法律、法规,忠于职守,秉公执法,清正廉明。
土地监察人员应当经过岗位培训并经考核合格方能任用。
第十一条 土地管理部门应当加强与有关部门的协作关系。在法律允许的范围内,开展各种形式的联合执法活动。

第三章 土地监察职权
第十二条 土地管理部门的土地监察职责是:
(一)监督检查土地法律、法规的执行和遵守情况;
(二)受理对土地违法行为的检举、控告;
(三)调查处理土地违法案件;
(四)协助有关部门调查处理土地管理工作人员依法执行职务遭受打击报复的案件;
(五)对下级人民政府土地管理部门履行土地管理职责的情况进行监督检查;
(六)指导或者领导下级人民政府土地管理部门的土地监察工作。
第十三条 土地管理部门履行土地监察职责,享有以下权力:
(一)对单位和个人执行和遵守土地法律、法规情况依法进行检查;
(二)对违反土地法律、法规的行为依法进行调查;
(三)对正在进行的土地违法活动依法进行制止;
(四)对土地违法行为和土地侵权行为依法实施行政处罚和行政处理;
(五)对违反土地法律、法规,依法应当给予行政处分的个人和单位主管人员,依法提出给予行政处分的建议。
第十四条 土地管理部门依法行使土地监察职权,有权采取下列措施:
(一)查阅、复制与土地监察事项有关的文件、资料;
(二)要求监察对象提供或者报送有关的文件、资料以及其他必要情况;
(三)可以进入土地违法现场察看和测量,并询问有关人员;
(四)对依法受到限期拆除新建的建筑物和其他设施处罚但继续施工的单位和个人的设备、建筑材料等予以查封;
(五)其他依法可以采取的措施。
第十五条 土地管理部门报经同级人民政府批准,可以对下级人民政府的违法批地行为予以公告,宣布批准文件无效,注销土地使用证,对有关责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十六条 土地监察人员依法执行职务时,必须佩带土地监察标志和出示土地监察证件。
土地监察标志和土地监察证件由国家土地管理局统一制定。
第十七条 拒绝、阻碍土地管理部门依法履行土地监察职责,或者对土地监察人员进行打击报复的,由土地管理部门提请公安机关依照治安管理处罚条例的有关规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四章 土地监察的内容和方式
第十八条 土地管理部门依法对单位和个人下列行为的合法性进行监督检查:
(一)建设用地行为;
(二)建设用地审批行为;
(三)土地开发利用行为;
(四)土地权属变更和登记发证行为;
(五)土地复垦行为;
(六)基本农田保护行为;
(七)土地使用权出让行为;
(八)土地使用权转让、出租、抵押、终止行为;
(九)房地产转让行为;
(十)其他行为。
第十九条 对本规定第十八条规定的检查内容,土地管理部门可以根据本地区的实际,采取下列方式进行监督检查:
(一)根据土地监察工作计划,定期、不定期地对监察对象执行和遵守土地法律、法规情况进行全面检查;
(二)针对某一地区的实际情况,对特定的监察对象的特定活动进行专项检查;
(三)为防止违法行为的发生,对监察对象活动的全过程进行事先检查、事中检查和事后检查。
第二十条 土地管理部门对下级人民政府土地管理部门制定的与国家土地法律、法规相抵触的规范性文件,可以责令其修改或者向下级人民政府提出撤销的建议。
土地管理部门发现下级人民政府制定的行政规章、规范性文件与国家土地法律、法规相抵触,可以向制定机关提出修改建议;必要时,可以向同级人民政府提出责令修改或者撤销的建议。
第二十一条 土地管理部门发现下级人民政府土地管理部门不履行法定职责或者消极执法的,有权责令限期改正或者报同级人民政府责令履行;对下级人民政府土地管理部门及其工作人员执行职务的违法行为有权提出处理意见,报有关部门依法追究法律责任。
土地管理部门发现下级人民政府土地管理部门的未经行政诉讼或者行政复议程序,但已发生法律效力的行政处罚决定确有错误的,可以责令下级人民政府土地管理部门重新处理,也可以自己依法处理。

第五章 土地监察工作制度
第二十二条 土地管理部门应当建立土地监察目标管理责任制度。
县级以上地方人民政府土地管理部门应当把土地监察工作纳入土地管理工作的目标考核体系。
第二十三条 土地管理部门应当建立土地监察工作报告制度。
土地管理部门应当定期向上一级人民政府土地管理部门报告土地监察工作。必要时,可以越级向上级人民政府土地管理部门报告。
第二十四条 土地管理部门应当建立巡回检查制度。
县级以上地方人民政府土地管理部门和乡(镇)土地管理人员应当认真进行巡回检查工作,发现问题及时处理。
土地管理部门应当采取专业人员与群众相结合的方式,建立和完善土地监察信息网络。
第二十五条 土地管理部门应当建立土地违法行为举报制度。
县级以上地方人民政府土地管理部门应当公开设置举报电话、信箱。
土地管理部门应当依法保护举报人的合法权益。
第二十六条 土地管理部门应当建立土地违法案件统计制度。
土地管理部门应当每年向上一级人民政府土地管理部门报送土地违法案件统计报表以及土地违法案件分析报告。
第二十七条 土地管理部门应当建立重大土地违法案件备案制度。
土地管理部门对自己处理的重大土地违法案件,应当在结案后一个月内报上一级人民政府土地管理部门备案。

第六章 土地违法案件查处
第二十八条 土地违法案件,是指违反土地法律、法规,依法应当追究法律责任的案件。
第二十九条 查处土地违法案件,必须做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、手续完备、适用法律、法规准确、符合法定程序和法定职责权限。
第三十条 土地管理部门查处土地违法案件,应当依照规定的程序进行,具体办法由国家土地管理局另行制定。
第三十一条 上级人民政府土地管理部门在必要时,可以将土地违法案件交下级人民政府土地管理部门查处,并对案件办理情况进行监督。下级人民政府土地管理部门对上级人民政府土地管理部门交办的土地违法案件,应当认真查处,并及时将查处结果向上级人民政府土地管理部门报告。
下级人民政府土地管理部门对其管辖的土地违法案件,认为需要由上级人民政府土地管理部门处理的,可以报请上级人民政府土地管理部门决定。
第三十二条 土地管理部门应当保证土地监察机构的办案经费和办案工具,改善办案条件。
第三十三条 对检举、揭发土地违法行为或者协助土地管理部门依法查处土地违法案件成绩显著的单位和个人,由人民政府或者土地管理部门给予奖励。

第七章 奖励和惩罚
第三十四条 土地管理部门及其工作人员在土地监察工作中有下列情形之一的,由人民政府或者土地管理部门给予表彰或者奖励:
(一)认真履行职责,依法执行公务成绩显著的;
(二)秉公执法,不徇私情,受到群众拥护的;
(三)实施国家土地法律、法规取得明显效益的。
第三十五条 土地监察人员玩忽职守、徇私枉法、滥用职权、姑息纵容土地违法行为的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第三十六条 本规定由国家土地管理局负责解释。
第三十七条 本规定自发布之日起施行。