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卫生部


卫生部关于加强药品审批管理工作的通知
卫生部


根据《药品管理法》的规定，我部于1985年7月1日颁布的《新药审批办法》规定从1985年11月1日起，凡属新药统一由卫生部审批。省、自治区、直辖市的审批新药权限截止于1985年10月31日。
为做好新药统一审批和药品质量监督工作，我部药政局曾组织各省、自治区、直辖市卫生厅（局）对1985年10月31日前各地审批的地方标准药品品种进行了整理汇总，经各地多次审核后，编印了《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编（西药部分）》（以下简称《地标汇编》
），并以（86）卫药政字第217号文明确规定，《地标汇编》未收载的品种，其批准文号自行作废。此后，我们发现个别省市在批准仿制品种时，有批准《地标汇编》未收载品种的情况，从而影响了《药品管理法》和《新药审批办法》的执行，给药品审批工作带来新的混乱。为切实加
强药品审批管理工作，特作如下通知：
一、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应对本地在1985年11月1日以后审批的西药品种进行1次清理整顿，如有《地标汇编》未收载的品种，应撤销其批准文号，按新药重新申报；确属整理汇编时漏报的品种，要说明理由并提供充分根据，报我部处理。整顿情况请于今年8月
底前报我部。
二、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要严格执行《药品管理法》及《新药审批办法》等有关法规，认真做好新药的临床及生产的初审工作，协助卫生部把好审批关，并加强仿制《地标汇编》品种的审批工作。
三、为严肃执法、做好工作，今后如各地再发生审批《地标汇编》未载的西药品种或其他新药的问题，我部将撤销其批准文号，并通报全国。



1990年5月29日
国务院法制办公室


国务院法制办主要职责内设机构和人员编制规定

　　根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2008〕11号），设立国务院法制办公室（正部级），为国务院办事机构。

一、职责调整

加强经济社会发展中紧迫性、重要性问题涉及的政府法制工作的职责。

二、主要职责

（一）调查研究依法行政和政府法制建设中出现的新情况、新问题，提出推进依法行政的具体措施和工作建议。协助总理办理法制工作事项。

（二）承担统筹规划国务院立法工作的责任，拟定国务院年度立法工作安排，报国务院批准后组织实施，督促指导。

（三）承担审查各部门报送国务院的法律法规草案，以及需要由国务院批准的重要涉外规章、部门联合规章的责任。负责从法律角度审查部门报送国务院审核的我国缔结或者参加的国际条约。

（四）负责起草或者组织起草有关重要法律草案、行政法规草案。负责对与群众利益密切相关的行政法规草案向社会公开征求意见。

（五）承担地方性法规、地方政府规章和国务院部门规章的备案审查责任，审查其同宪法、法律、行政法规是否抵触以及它们相互之间是否矛盾，根据不同情况提出处理意见。

（六）研究行政诉讼、行政复议、行政赔偿、行政处罚、行政许可、行政收费、行政执法等法律、行政法规实施以及行政执法中带有普遍性的问题，向国务院提出完善制度和解决问题的意见，拟定有关配套的行政法规、文件和答复意见。

（七）负责承办行政法规的立法解释工作。承担协调部门之间在法律法规实施中的争议和问题的有关工作。承办申请国务院裁决的行政复议案件，指导、监督全国的行政复议工作。

（八）负责及时清理、编纂行政法规，编辑国家出版的法律、行政法规汇编正式版本。指导规章清理工作。负责组织翻译、审定国家出版的行政法规外文文本和民族语音文本。

（九）开展政府法制理论、政府法制工作研究和宣传，开展对外法制业务交流。

（十）承办国务院交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，国务院法制办公室设10个内设机构（正司局级）：

（一）秘书行政司（研究司、人事司）。

负责机关文电、会务、机要、档案、信访、保密、保卫等工作；拟定国务院年度立法工作安排，研究国务院法制工作和国家法制建设中的重要问题，研究世界贸易组织规则涉及的法律问题；承办机关人事、离退休干部等工作。

（二）政法人力资源社会保障法制司。

承办政法、人力资源社会保障、外交、军事、民族、宗教等方面的法制工作。

（三）教育科技文化卫生法制司。

承办教育、科技、文化、卫生、体育和知识产权等方面的法制工作。

（四）财政金融法制司。

承办发展改革、财政、金融、税收、证券、保险、海关等方面的法制工作。

（五）工交商事法制司。

承办工业和信息化、交通运输、商务、工商、质量监督、安全生产、国有资产管理等方面的法制工作。

（六）农林城建资源环保法制司。

承办农林、住房城乡建设、资源、环保等方面的法制工作。

（七）法规规章备案审查司。承办地方性法规、地方政府规章和国务院部门规章的备案审查工作，根据审查情况提出处理意见；办理国家机关、社会团体、企事业组织和公民对法规规章提出的合法性审查申请事项；指导规章清理工作。

（八）政府法制协调司(法规编纂司)。研究涉及政府行为共同规范的法律法规实施中的问题，起草配套行政法规、文件和答复意见；研究行政执法中带有普遍性的问题，提出完善制度的建议；承办协调部门之间在法律法规实施中的争议和问题的有关工作；承办清理、编纂行政法规的有关工作；编辑国家出版的法律、行政法规汇编正式版本。

（九）法规译审和外事司。承办国家出版的行政法规外文文本和民族语音文本的组织翻译、审定工作；承办有关国际合作与交流事宜，办理机关外事行政工作。

（十）行政复议司。承办申请国务院裁决的行政复议案件的有关工作；承办指导、监督全国行政复议、应诉的有关工作；提出完善行政复议、应诉制度的建议；承办行政复议法具体应用问题的解释。

机关党委负责机关和在京直属单位的党群工作。

四、人员编制

国务院法制办公室机关行政编制为188名（含两委人员编制4名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制2名）。其中：主任1名、副主任4名，司局级领导职数35名（含机关党委专职副书记1名）。

五、其他事项

所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

六、附则

本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。