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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 15:11:24  浏览:8814   来源:法律资料网
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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国食药监械[2008]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(以下简称GB 9706.1-2007标准)已由国家标准化管理委员会发布,并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准,进一步保证上市医用电气设备的安全性能,现就有关事项通知如下:

  一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各医用电气设备生产企业应按该标准的要求,组织生产医用电气设备。

  二、对已注册的医用电气设备,各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前,按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。

  三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前,有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的,其注册检测报告可以继续作为注册申请资料,其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。

  四、自本通知发布之日起,医用电气设备的注册产品标准中,电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征(见附件),并按标准条款的顺序明确适用项。

  五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验》,按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》(国食药监械〔2006〕499号)的有关规定执行;引用的IEC 60601-1-4:2004《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》,待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。


  附件:产品主要安全特征


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月二十五日


  附件:
                产品主要安全特征

  一、按防电击类型分类
  二、按防电击的程度分类
  三、按对进液的防护程度分类
  四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
  五、按运行模式分类
  六、设备的额定电压和频率
  七、设备的输入功率
  八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
  九、设备是否具有信号输出或输入部分
  十、永久性安装设备或非永久性安装设备
  十一、电气绝缘图(略)


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关于印发荆门市市长质量奖管理办法的通知

湖北省荆门市人民政府


关于印发荆门市市长质量奖管理办法的通知

荆政发〔2010〕14号


  市人民政府关于印发荆门市市长质量奖管理办法的通知

  各县、市、区人民政府,屈家岭管理区,荆门经济开发区,市政府各部门:

  《荆门市市长质量奖管理办法》已经2010年1月12日市人民政府常务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

  二O一O年四月一日

  荆门市市长质量奖管理办法

  第一条为表彰质量管理取得卓越绩效的企业或组织,引导、激励企业或组织建立和实施卓越绩效经营管理模式,提高产品、工程、服务和环境质量水平,提高综合竞争力,根据《中华人民共和国产品质量法》、《湖北省长江质量奖管理规定》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条本办法所称市长质量奖是市政府设立的质量管理最高荣誉,主要授予我市实施卓越绩效经营管理模式,在行业内处于前列,经济贡献较大、社会效益显著的企业和组织,包括提供公共服务的非政府机构。

  第三条市长质量奖评审以促进企业或组织取得显著经济效益和社会效益为宗旨,在企业或组织自愿基础上,坚持科学、公正、公平、公开的原则,按照单位申报、专家评审、社会公示、政府决定的程序进行。

  评选市长质量奖不收取任何费用。市长质量奖的奖金按受益地原则和现行财政体制,由市、县(市、区)财政列入预算,实行专款专用。

  第四条市长质量奖每年评审一次,每年评选2家企业或组织获得市长质量奖。不符合评选标准的,名额可以空缺。对入围候选企业或组织,设置3?5名市长质量奖提名奖。

  第五条市人民政府授权市实施质量兴市战略工作领导小组(以下简称市领导小组)负责市长质量奖评审的统一规划部署和监督指导,日常工作由市实施质量兴市战略工作领导小组办公室(以下简称办公室)具体负责。

  第六条办公室的职责是:

  (一)公布年度市长质量奖的申报起始和截止日期,组织、指导、监督市长质量奖评审工作;

  (二)受理市长质量奖申报材料,并组织开展资格审查;

  (三)组建市长质量奖专家评审组(以下简称评审组),对评审人员履行职责情况进行监督;

  (四)负责制订市长质量奖评审实施细则、评审标准和工作程序;

  (五)负责评审结果的公正性监督,并将结果报市领导小组核准后向社会公示;

  (六)监督获奖单位的质量管理行为。  

  第七条申报市长质量奖应同时具备下列条件:

  (一)在本市范围内从事合法生产经营或公益活动三年以上;

  (二)在推行GB/T19580《卓越绩效评价准则》国家标准工作中取得显著成效,已通过ISO9001质量管理体系或其他相关行业体系认证,运行有效;领导、战略、顾客与市场、资源、过程管理、测量、分析与改进、经营结果等质量评价指标在全市同行业处于领先地位;

  (三)从事生产、经营活动的,其质量水平、经营收入、利税总额或总资产贡献率等指标在上年度居全市同行业前列;从事非盈利性业务的,其社会贡献各项指标位于全市同行业前列;

  (四)品牌优势突出,有良好的质量信用和社会声誉。

  第八条具有下列情形之一的,不得申报市长质量奖:

  (一)不符合产业、质量、环保政策;

  (二)国家、行业和省、市产(商)品质量抽查不合格;

  (三)近三年内有质量、环境、安全等事故及质量问题的有效投诉;

  (四)有其他严重违反法律、法规的行为。

  第九条办公室负责公布每年度市长质量奖评选申报起始和截止日期及工作安排,并在媒体予以公布。

  第十条符合申报条件的单位,填写《荆门市市长质量奖申报表》,按照评审标准进行自我评价,并提供相关证明材料,由当地质量兴县(市、区)战略工作领导小组推荐,在规定时间内报办公室。

  第十一条办公室对申报单位的申报资格和条件进行审查,对符合申报条件的,予以受理;对不符合申报条件的,不予受理并说明理由。

  第十二条对符合受理条件的,由评审组进行现场审核。评审组由3名以上评审员组成,实行组长负责制。

  评审员名单由办公室在评审组成员中随机抽取,评审员参与评审前应经过办公室组织的专业培训。

  第十三条评审组按要求进行现场评审,出具书面现场审核报告,并将评审结果报办公室。

  第十四条办公室对评审组的现场审核结果进行审查,确定提名推荐单位,报市领导小组核准后予以公示。

  第十五条对公示的提名推荐单位无异议的,由市政府对获得市长质量奖获奖单位进行表彰。向获奖单位颁发市长质量奖奖杯、证书和奖金,向获得提名奖的单位颁发奖杯和证书。

  对获得市长质量奖的单位,一次性奖励10万元,以后可根据实际情况进行调整。

  鼓励企业或组织积极争创湖北省长江质量奖,对获得市长质量奖的单位,优先推荐评选湖北省长江质量奖,对获得长江质量奖的单位,市政府一次性奖励30万元。

  第十六条市长质量奖有效期为3年。在有效期内,获奖单位每年初应填报《荆门市市长质量奖获奖单位年报表》及自我评价报告,交相关行业、部门或当地质量兴县(市、区)战略工作领导小组审核后,在每年3月底前报办公室。

  第十七条评审工作人员应依法保守企业或组织的商业秘密,严于律己,公正廉洁,严格按照有关规定、程序进行评审。

  办公室会同监察部门加强对评审工作的监督,对在评审过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、造成不良后果的评审工作人员,有权取消其评审工作资格,并提请其主管部门或所在工作单位给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十八条申报单位弄虚作假的,3年内不得参与市长质量奖的申报。

  第十九条获奖单位有下列情况之一的,应在发生之日起60日内以书面形式报告办公室:

  (一)发生重大质量、环境、安全等事故;

  (二)经国家、行业、地区产品或服务质量监督抽查不合格;

  (三)用户对质量问题反映强烈,产品、服务质量水平明显下滑,质量信誉明显下降;

  (四)不遵守职业道德,故意制售假冒伪劣产品,危害消费者权益。

  第二十条办公室对获奖单位发生本办法第十九条所列的情况进行调查核实,情况属实的,由市领导小组提请市政府撤销其荣誉称号,收回奖杯、证书,追缴奖金,并予以公示。

  第二十一条获得市长质量奖满3年的单位,可重新申报。再次获奖的,不占用当年的奖项名额,不颁发奖金。

  第二十二条各县、市、区人民政府可参照本办法制定质量奖励规定。

  第二十三条本办法自发布之日起施行。


中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府关于一九八八年交换货物和付款议定书

中国政府 保加利亚人民共和国政府


中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府关于一九八八年交换货物和付款议定书


(签订日期1987年12月15日 生效日期1988年1月1日)
  中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府,为发展两国间的贸易关系,互相协助两国的经济建设,以加强两国间的友好合作,现缔结本议定书,条文如下:

  第一条 中华人民共和国和保加利亚人民共和国间的货物交换都应按照本议定书所附的中华人民共和国一九八八年向保加利亚人民共和国出口货物总表和保加利亚人民共和国一九八八年向中华人民共和国出口货物总表办理。
  上述两个货物总表为本议定书的组成部分。双方应保证完成上述货物总表所列货物的供给。

  第二条 本议定书第一条所规定的货物交换和同货物交换有关的各种事项,都应根据中、保两国对外贸易机构一九五七年一月二十八日签订的并且经过一九六二年三月三十日修改的交货共同条件议定书和一九八八年的合同办理。
  上述合同应在本议定书签字后三个月内签订。

  第三条 本议定书第一条所规定的货物总表,经双方同意,可以变更。双方并同意,本议定书货物总表未列入的商品,也可以根据需要和可能相互交换。

  第四条 依照本议定书所供应的货物价格以瑞士法郎计价。
  根据本议定书所供应的商品,以国际市场价格为基础,按照平等互利原则,由两国对外贸易机构协商确定。

  第五条 依照本议定书所供应货物的价款、垫付运费、保险费、劳务费和双方同意的其他费用的支付和清算,在中国方面由中国银行、在保加利亚方面由保加利亚对外贸易银行,以记帐结汇办法办理。为此目的,双方银行应相互开立计息无费瑞士法郎帐户,称为“一九八八年清算帐户”。该帐户差额超过六百万瑞士法郎时,其超出部分,债务方按年利百分之二支付利息,利息于一九八八年十二月三十一日一次计算后记入“一九八八年清算帐户”。
  任何一方银行在接到付款通知后,不论对方银行帐户内有无存款,应立即照付。关于付款的具体办法,按照两国对外贸易机构的交货共同条件办理。交货共同条件议定书中未规定的详细手续,在中国银行和保加利亚对外贸易银行间的清算协定内规定。
  本议定书有效期满后,上述双方银行对于未履行本议定书在其有效期内所订合同的付款,仍应继续办理。

  第六条 本议定书所规定的货物交换和付款的最后结算日期,为一九八八年十二月三十一日。双方银行至迟须在一九八九年二月底以前将最后结算差额核对一致,并自动转入一九八九年清算帐户,在该年度进出口贸易额内予以平衡。

  第七条 根据本议定书签订的合同,至一九八九年三月一日失效。合同失效前的货款,自一九八九年一月一日起自动转入一九八九年帐户。未履行的合同,如经双方对外贸易机构同意,可以继续交货,作为一九八九年的订货处理。

  第八条 本议定书有效期限自一九八八年一月一日起至一九八八年十二月三十一日终止。
  本议定书于一九八七年十二月十五日在索非亚签订,共两份,每份都用中、保两种文字写成,两种文本具有同等效力。
  注:货物总表略。

  中华人民共和国政府         保加利亚人民共和国政府
   全 权 代 表            全 权 代 表
     王品清              马·马林诺夫
    (签字)               (签字)