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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 11:56:06  浏览:9923   来源:法律资料网
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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


  附件:保健食品再注册技术审评要点


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十六日


附件:
              保健食品再注册技术审评要点

  为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。

  一、再注册定义
  保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

  二、技术审评原则
  (一)保健食品原料种类、数量不得更改;
  (二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;
  (三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;
  (四)经过再注册,产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

  三、配方技术审评要点
  主要从配方组成及用量是否符合现行规定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。
  (一)配方书写应规范
  配方应分别列出全部原料、辅料,并按现行规定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
  (二)配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
  1.配方组成应符合现行规定。
  2.原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
  3.原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的,应更换符合现行规定的原辅料,并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
  4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用量的,可免做毒理试验。
  5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。
  6.营养素补充剂
  (1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。
  (2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
  (3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
  (一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
  (二)产品名称与现行保健食品命名规定不符的,应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,允许申请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用至下一个有效期结束。

  五、标签、说明书技术审评要点
  (一)产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的,应予以规范。
  (二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
  (三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。
  (四)不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。

  六、功能学技术审评要点
  (一)保健功能名称
  功能名称与现行规定不一致的,应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容(祛痤疮)
美容(祛黄褐斑)
美容(改善皮肤水份)
美容(改善皮肤油份)
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能(调节肠道菌群)
改善胃肠道功能(促进消化)
改善胃肠道功能(润肠通便)
改善胃肠道功能(对胃粘膜有辅助保护作用)
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


(二)功能学试验
  1.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的,不需补做或重做功能学试验。
  2.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的,应按照现行规定重做或补做功能学试验;动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化,需增加人体试食试验的,按现行规定补做人体试食试验。
  (1)依据1996年版技术规范进行功能学试验的,需重做或补做的功能学试验项目:
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验


  (2)原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的,与现行规定不符的,按现行规定重做或补做的试验项目。
  3.配方原料用量调整的,需按现行规定重做功能学试验。

  七、毒理学技术审评要点
  (一)配方原料及用量未进行调整的,不需重做毒理学试验。
  (二)配方中原料每日食用量增加的,应按照现行规定重做毒理学试验。
  (三)配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的,应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

  八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
  (一)未制定功效成分/标志性成分指标的(甲壳素为单一原料的产品除外),应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理,并符合现行规定的要求,且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
  (二)配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标,并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

 九、质量标准技术审评要点
  (一)以下情况的产品,应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容,并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
  1.产品配方等发生改变的;
  2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的;
  3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
  (二)按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的,应提供相关试验报告。

  十、生产工艺技术审评要点
  配方有变化的,应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

  十一、技术审评结论及其判定依据
  保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行,并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
  (一)符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的,审评结论为“建议予以再注册”。
  (二)符合下列情况的,审评结论为“补充资料再审”:
  1.需按现行规定修改产品名称的;
  2.原辅料名称、配方书写格式不规范,需修改后重新审评的;
  3.原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的;
  4.标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的;
  5.需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的;
  6.试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的;
  7.需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的;
  8.消费者对产品的安全性提出质疑的;
  9.其它需要补充资料的。
  (三)符合下列情况之一的,审评结论为“建议不予再注册”:
  1.保健食品配方组成与现行规定不符的;
  2.保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的;
  3.保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的;
  4.保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的;
  5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的,或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的;
  6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的;
  7.产品功能学试验报告结果为阴性的;
  8.功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的;
  9.产品上市销售后存在食用安全性问题的;
  10.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的;
  11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的。

  十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
  当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时,应当及时修订本技术审评要点。

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浅谈公安交通行政行为对自由权利的限制与保障

李钢


自由是一个令人激动不已的词语,是一个亘古不变的话题,不管是社会主义还是资本主义,不管是贫穷国家还是发达国家,都是人们所普遍追求的价值,它的基本含义是取消了外部和内部对自由的限制和强制后所达到的一种状态。它包括作为有理性的人具有的一种通过思索、思考、表达而获得的思想自由,作为公民的个体必须享有政治权利、谋求政治利益、表达政治主张的政治自由,可以自由地追求经济物质利益的经济自由,可以依照个人的秉性、爱好、潜能与兴趣来自由发展自己的个人发展自由。
自由作为法的最本质价值,在受到普遍追求与保障的同时,必须受到法的限制,但法限制自由的目的并不在于限制自由本身,而在于实现自由和保障自由,在于扩大自由并为自由的享有提供条件和手段。作为主管道路交通秩序与人民出行安全的公安交通管理部门及其人民交通警察,为了使用法律赋予的行政职权去实现维护道路交通安全、畅通的秩序,保障人民群众生命财产安全的执法目的,实现社会秩序之道路秩序的维持,就必然需对相关道路交通参与者的自由权利做出某些限制,就必然产生公安交通管理部门之公权力与交通参与者之私权利的冲突,当然根据法律精神,公权力对私权利的限制并不在于单纯限制私权利本身,而在于实现私权利和保障私权利,实现在法律秩序中公民个人自由权利的有效享有和扩大。但依行政法理论,行政权力具有公定力和优先性特征,在没有被有权机关依法定程序认定为违法或无效前,其拥有推定合法有效的垄断性,行政相对人必须首先遵守执行,这些特征就决定了我们的执法体制和执法人员个人素质必然会对个人自由权利的保障与限制产生弹性的影响。在我们的执政党明确提出“执法为民”、“以人为本”、“建设和谐社会”的执政理念的前提下,如何适当地限制自由以达到保障自由、扩大自由的目的就成为行政执法机关与执法人员的重要而紧迫的课题,这就涉及到一个急需明确的问题:究竟在何种程度上对自由的限制是正当的?为了解决这个问题我们有必要了解以下三个原则:一、无伤害无干预原则。如果一个人的行为没有伤害他人和社会利益,那么社会就没有权利对他进行干预,反之,如果一个人的行为对他人利益造成伤害,那么社会有权利对他进行干预。比如对车身不洁行为我们就没有依据和必要进行干预、处罚。二、对自由的限制应以必要为原则。其一、 对自由的各种限制相对于作为目的的自由来说应该是必要的。如果对自由的限制是可有可无的,就没有必要去限制自由。在这种不必要情况下对自由的任何限制都只能是对自由的轻视和否定,是对自由的专制和专横,其二、对自由的限制程度相对于作为目的的自由来说,应当是必要的,如果法对自由的限制程度超出了必要的程度,也必然是对自由的禁锢,本意是为了更好地实现自由的限制就会畸变为对自由的扼杀和叛离。其三、法对自由的限制后果相对于不限制来说应该是更有效益而必要的。行政执法的高效益也是我们追求的价值之一,而且在现代法治政府中更显突出,应该努力做到以最小的自由限制获取最大的自由效益。三、要以法律为准绳。自由的限制必须有法的明确规定,法无明文规定的限制就是违法的、无效的。以上原则之外我们还应该明确认识权力运用之目的合法性与权力运用之手段适当性理论,不能为了追求合法的某一行政目的而任意地采取一些过激的超出必要性的执法手段,甚至使用暴力、威胁等伤害力较大的手段,将人民群众推到政府的对立面,损害人民的利益,伤害人民的感情,破坏政府的形象,这集中体现在公务化暴力现象中,由于作为权力支配对象的人民群众并不与我们的政府直接“打交道”,国家的管理活动一般都是通过行政部门及其执法人员的作为与不作为展开,因此对执法人员行为的判断将决定他们对政府管理模式的判断。公务化暴力对整个社会的伤害是极其严重的,它不仅恶化已减弱的政府执法形象,而且往往触及我们的执政根基。一般认为其原因是:一、一些执法人员素质不高,二、地方政府及其部门的集团利益保护主义;但其深层次的根源却是我们的个别政府、政府部门及其执法人员对社会主义法治理论学习的浅入浅出,没有正确树立“执法为民”、“以人为本”、“依法行政”的执法理念,没有真正实现由“管理型”向“服务型”执政模式的转变,是我们的执法人员权力单向支配意识的体现,将行政相对人视为自己的被管理者、被支配者,由此就极易导致权力欲望的膨胀,从而引发权力的滥用、暴力执法。
为了解决这个棘手的问题,我们应该首先从制度上把任意执法行为非法化,引入严格的责任追究制度和处罚体系,更为重要的是要想方设法使我们的执法人员来一次彻底的理念大革命,进一步落实好社会主义法治理念学习教育,不仅是熟悉应知应会的法律规定,而且要狠抓对法治理论的学习理解,树立正义首位、价值衡量、手段适当性等法理原则,使我们的执法人员在执法中正确地利用手中的自由裁量权,以“执法为民”、“以人为本”为根本出发点和归宿,从思想上堵住暴力执法、任意执法的根源,真正实现执政理念的转变,为建设社会主义和谐社会迈出坚实而关键的一步。




天津市第五次人口普查实施办法

天津市人民政府


天津市第五次人口普查实施办法
天津市人民政府



第一条 为做好全市人口普查工作,根据《第五次全国人口普查办法》(国务院令第277号),结合本市实际,制定本办法。
第二条 人口普查工作在各级人民政府的领导下进行。
市和区、县人民政府设置人口普查领导小组及办公室;街、乡、镇设置人口普查办公室;居民委员会和村民委员会设置人口普查小组,分别负责人口普查的组织领导和具体实施工作。
区、县人口普查领导小组组长由主管区、县长担任,办公室主任可由政府办公室主任担任;街、乡、镇人口普查办公室主任由街道办事处主任、乡长、镇长担任。
各级人民政府应当加强对人口普查办公室的领导,本着精干、高效的原则,抽调有关人员做好人口普查工作。
第三条 人口普查领导小组成员单位,应当按照下列职责分工做好人口普查工作:
(一)统计部门负责做好人口普查的业务指导工作;
(二)公安部门负责做好户口整顿、复杂地区的户口核查清理和普查中的治安管理等工作,并提交有关人口资料;
(三)计划生育部门负责做好超生、瞒报人口的如实申报工作,并提供相关的资料;
(四)宣传部门负责做好人口普查的宣传动员工作;
(五)财政部门负责做好人口普查经费的落实工作;
(六)劳动、人事部门协助做好人口普查工作人员的选调工作;
(七)民政部门配合做好普查区域的划分工作;
(八)房管部门配合做好住房项目登记以及物业管理小区普查的组织协调工作;
(九)警备区以及其他部门也要按照各自的职责,做好人口普查工作。
第四条 2000年11月1日零时,为本市第五次人口普查登记的标准时间。
第五条 人口普查所需经费,由各级政府财政分级负担。
各级人民政府要为人口普查工作提供必要的办公条件和交通工具等。
第六条 人口普查的对象是指具有中华人民共和国国籍,并在本市行政区域内常住的人(指自然人,下同)。
第七条 人口普查的登记工作,采用普查员入户查点询问,当场填报的方式进行。普查员应当按照普查表列出的项目逐户逐人询问清楚,逐项进行填写,做到不重不漏,准确无误。
普查员每调查完一户,应当将填写的内容向本户申报人当面宣读,进行核对。
各户申报人应当根据普查员的询问如实回答普查内容,不得谎报、瞒报、拒报普查项目。
第八条 人口普查,实行按常住人口登记的原则。每个人必须在常住地进行登记。一个人只能在一个地方登记。
下列人口应当在本街、乡、镇进行登记:
(一)居住在本街、乡、镇,并已在本街、乡、镇办理常住户口登记的人;
(二)已在本街、乡、镇居住半年以上,常住户口在本街、乡、镇以外的人;
(三)在本街、乡、镇居住不满半年,但已离开常住户口登记地半年以上的人;
(四)普查时居住在本街、乡、镇,常住户口待定的人;
(五)原住本街、乡、镇,普查时在国外工作或者学习,暂无常住户口的人。
常住户口在本街、乡、镇,但已离开本街、乡、镇半年以上的人,在户口所在地只登记人数,不计入户口所在地常住人口数内。
第九条 人口普查以户为单位进行登记。户分为家庭户和集体户。
以家庭成员关系为主,居住一处共同生活的人口为一个家庭户(含寄居者、保姆等);单身居住独自生活的人,也作为一个家庭户。
相互之间没有家庭成员关系,集体居住在单位内集体宿舍及其他住所共同生活的人口,作为集体户。
第十条 特殊人口普查工作按下列原则办理:
(一)在中国人民解放军驻津部队(以下简称驻津部队)编内单位服务的编外职工以及家属、保姆等,居住在军队营院内的,由该部队负责登记;在驻津部队所属的福利和保障性企业、子弟学校、幼儿园等单位居住的非现役军人、文职干部和编内职工,由其所在单位负责登记。
(二)武装警察部队所属干部、战士以及居住在营院内的家属和外来人口,由武装警察部队负责登记。
(三)依法服刑、被劳教的人,由当地公安机关和监狱、劳教机关进行登记;对无固定住所的流动人口,由公安部门于2000年10月31日21时至24时负责一次性登记。
(四)在各类学校内居住的教职员和非走读生由学校负责登记。
(五)在天津经济技术开发区区域内居住的人口,由天津经济技术开发区管理委员会负责登记。
(六)驻国外单位人员以及派往国外的专家、职工、劳务人员、留学生(包括公费和自费)、实习生、进修人员等,由其出国前居住的家庭户或者集体户申报登记。
(七)居住在机关、团体、企事业单位内的集体户和家庭户的登记工作,要在所在地人口普查办公室的统一部署下,由各单位负责办理。
(八)居住在租赁房屋、集贸市场、专业化商城、医院、招待所、宾馆、饭店、商务写字楼等属于普查登记对象的外来人口普查登记工作,由该场所所在地的街、乡、镇人口普查办公室组织实施。
(九)天铁冶金集团有限公司的人口普查登记工作,由河东区人口普查办公室负责组织实施。
(十)农垦集团总公司所属农场区域内的人口普查登记工作,由农垦集团总公司负责组织实施。
(十一)居住在未建立居民委员会和村民委员会住宅区的人口,由其所在地的街、乡、镇人口普查办公室负责组织实施。
特殊人口普查登记表移交指定的人口普查办公室。
第十一条 超计划生育的出生人口必须按照规定如实进行登记,任何公民、法人和其他组织都不得以任何借口阻挠和拒绝。
第十二条 第五次人口普查表由长表、短表、死亡人口调查表和暂住人口调查表组成。
长表由按10%的比例在每个调查小区随机抽中的调查户填报;被抽中的调查户一经确定,不得随意更改。
短表由不涉及长表的其余户填报。
死亡人口调查表由1999年11月1日至2000年10月31日期间内有死亡人口的户填报。
暂住人口调查表由在本街、乡、镇居住不到半年的人口填报。
第十三条 人口普查工作按照下列四个阶段进行:
(一)准备工作阶段。2000年10月底前完成人口普查的各项准备工作。主要内容包括:选择具有代表性的区域,进行区、县普查试点;划分普查区域、绘制区域图和编制地址代码;进行户口整顿;开展人口普查宣传工作;普查员入户进行普查登记前的摸底和编制调查小区各户户
主姓名底册等。
(二)普查登记阶段。2000年11月至2000年12月完成普查登记、质量验收及主要指标快速汇总工作。
(三)数据处理阶段。2000年12月至2001年12月完成普查表编码及全部普查数据的录入、汇总、建立人口普查数据库等工作。
(四)普查资料的开发利用与后期工作阶段。2001年1月至2002年12月完成普查的评估与报告,主要数据的发布,人口数据库的建立与完善,普查资料的编辑出版、开发利用以及人口普查的总结表彰等工作。
第十四条 人口普查的组织实施按照地域管理原则进行。以居民委员会和村民委员会所辖地域为基础划分普查区,每个普查区按照一个普查员所能承担的工作量划分成若干个调查小区。各调查小区的界限在地域上不能交叉、重叠和遗漏,所有调查小区连接起来,必须覆盖全市。
第十五条 每一个调查小区应当配一名普查员,每五个调查小区应当配一名普查指导员。普查员和普查指导员,由区、县人民政府选调配备,可以从各级党政机关、企事业单位、村民委员会或者居民委员会干部、教师和大中专学生以及离退休人员中选调,也可以临时从社会招聘。农村
地区主要以中小学教师为普查员和普查指导员。
普查员、普查指导员应当由具有初中以上文化水平、热心社会公益事业、身体健康、责任心强、能够胜任人口普查工作的人员担任。
从各单位抽调的普查工作人员必须是在机构改革中不被分流的,其所在单位必须保证他们原有的各种福利待遇不变,普查任务完成以前,不得调动做普查以外的工作。
普查员、普查指导员应当经过严格的培训,考试合格后方可上岗。
第十六条 各级人口普查机构要建立和实行领导及普查人员岗位责任制。各级人口普查领导小组组长是当地人口普查质量的全面负责人;各级人口普查办公室主任是当地人口普查质量控制工作的实际执行负责人;各级普查工作人员要按照职责分工签订责任书,实行逐级质量承包责任制

第十七条 人口普查登记结束后,按照国家统一部署进行事后质量抽查,对抽中的样本重新进行调查。
第十八条 人口普查表经复查后,按照统一规定的标准,集中在区、县进行编码。
编码资料经全面复核、验收合格后,方可交付录入。
编码工作于2001年4月30日以前完成。
第十九条 人口普查各阶段工作结束后,各区、县应按照统一规定将有关资料报送市人口普查办公室;街、乡、镇也应按照规定的时间将有关资料报送区、县人口普查办公室。
第二十条 人口普查汇总数据,不得用于对基层政府的政绩考核。不得以人口普查数据追究以往瞒报、漏报的责任。
第二十一条 人口普查对象及其他人员违反本办法有关规定的,由人口普查机构予以批评教育,本人所在单位给予行政处分或者纪律处分;情节严重的,依照统计法律、法规有关规定给予处罚。
第二十二条 人口普查工作人员必须对各户的申报情况保守秘密,不得向人口普查机构以外的单位和个人提供或者泄露;对违反上述规定的,将依照《天津市统计管理条例》的有关规定予以处罚。
第二十三条 拒绝、阻碍人口普查工作人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 市人口普查办公室可以根据本办法的规定,制定各项具体实施细则。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。



2000年5月25日