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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 12:42:40  浏览:8122   来源:法律资料网
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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作,经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究,结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注〔2009〕387号)补充通知如下:

  一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度,在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
  《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)附件1中所列的高风险品种,应在再注册工作中予以重点审查。

  二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种:
  1.未按7号文要求开展研究工作的,不予再注册;
  2.已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目(如有关物质、热原等),证明其安全风险可控的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

  三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种:
  1.已按7号文要求提交研究资料的,予以再注册;
  2.尚未按要求提交完整研究资料的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
  对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作;
  对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

  四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产,同时将意见上报国家局,由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十九日



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浅谈金融机构借款合同的效力

韩召峰


  金融机构借款合同的效力,系指生效金融机构借款合同所具有的法律约束力,主要体现为合同双方当事人的权利和义务。
  (一)贷款人的合同义务
  1.按期、足额提供贷款的义务。贷款人应当按照约定的日期提供借款,未按照约定的日期提供借款,造成借款人损失的,应当赔偿损失。贷款人应当按照合同约定的数额足额提供借款,依据《合同法》第200条的规定,借款利息不得预先在本金中扣除。利息预先在本金中扣除的,借款人有权按照实际借款数额返还借款并计算利息。由于贷款人未足额提供借款人造成损失的,应赔偿损失。
  2.保密义务,作为贷款人一方的金融机构,对于其在合同订立和履行阶段所掌握的借款人的各商业秘密,有保密义务,不得或进行不正当使用。该项义务系贷款人的附随义务。
 (二)借款人的合同义务
  借款人的合同义务主要包括:
  1.按照约定的日期和数额收取借款,贷款不人应当履行按期、足额提供贷款人来讲,其盈利目标的实现主要依靠利息的收取,所以贷款人对自己的资金使用状况都有统一的安排和完整的计划,借款人如果未珠日期和数额收取借款,必然会临川贷款人资金的正常周转,损害贷款人的合法利益。对于贷款人而言,所受到损失主要是利息损失。因此,我国《合同法》规定,借款人未按照约定的期限和数额收到借款的,仍需按照合同珠借款日期和数额向贷款人支付利息《合同法》第201条2款。
  2.按照约定用途使用借款,借款用途是借款人使用借款目的。表面上,贷款人提供贷款的最终目标是回收本金、收取利息,与借款用途并不相干。但实际上,借款用途与借款人能否按期偿还贷款、依约支付利息有着很直接的关系。借款人擅自改变措款用途,会使当事人最初共同欺遥收益京戏得不确定,井架了贷款人的经营风险。尤其是贷款人发放的某些贷款还是依据国家宏观经济政策、信贷政策和产业政策,如果借款人不按照约定用途使用借款,会使国家的政策调控失灵。
  3.按期支付利息,金融机构借款合同作为有偿合同,借款人有义务按照约定的期限支付利息。双方当事人对支付利息的期限没有约定或者约定不明确的,可以协议补充,不能达成补充协议的,按照合同有关条款或者交易习惯确定。依据前述方法仍不能确定的,借款期间不满1年的,当在返还借款时一并支付;
  4.按期返还借款,借款人应当按照约定的期限返还借款。双方当事人对借款期限没有约定或者约定不明确,可以协议补充,不能达成补充协议的,按照合 有关条款或者交易习惯确定。
  5.容忍义务,在贷款按照约定检查、监督借款的使用情况时,借款人应当按照约定和向贷款人定期提供有关财务会计报表等资料。


北安市人民法院 韩召峰

关于认真执行我部委托香港律师办理发往内地使用的公证书必须加盖转递章的通知

司法部


关于认真执行我部委托香港律师办理发往内地使用的公证书必须加盖转递章的通知
司法部


各省、自治区、直辖市司法厅(局)公证管理处:
据了解,一些公证处在办理涉港公证,特别是涉港商品房预售(或销售)公证时,自行接受我部委托的香港律师出具的没有中国法律服务(香港)有限公司加盖的《中华人民共和国司法部委托香港律师办理内地使用的公证文书转递专用章》的公证书。有的公证处甚至擅自接受非我部委
托的香港律师出具的公证证明。公证书转递制度是防止伪造和欺诈行为的发生,切实保证我部委托的香港律师出具的公证证明的真实性,维护当事人的合法权益的有效办法之一,现重申:
各公证处在办理涉港公证,特别是涉港商品房预售(或销售)公证时,必须依据司公通〔1991〕170号通知的规定,注意审查当事人所提交的我部委托的香港律师出具的公证书,是否有中国法律服务(香港)有限公司加盖的公证文书《转递专用章》。今后在办证质量检查时,凡
是接受了未加盖转递章的我部委托的香港律师出具的公证书的,一律按不符合办证程序处理;凡是擅自接受非我部委托的香港律师出具的公证证明的,一律按错证处理。同时给予有关公证处、公证员以必要处罚。
中国法律服务(香港)有限公司应定期将转递情况报司法部公证司。并作为委托香港律师注册考核的依据之一。
请即通知所属办理涉港公证的公证处。



1993年12月27日