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云南省城市公共交通管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 08:21:24  浏览:8132   来源:法律资料网
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云南省城市公共交通管理办法

云南省人民政府


第168号



《云南省城市公共交通管理办法》已经2011年4月12日云南省人民政府第55次常务会议通过,现予公布,自2011年8月1日起施行。



省长(手签章)

二○一一年五月六日





云南省城市公共交通管理办法



第一章 总  则



第一条 为了发展城市公共交通,规范客运活动秩序,保障运营安全,维护城市公共交通活动当事人合法权益,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本省行政区域内城市公共交通的规划、建设、运营、服务、安全及其相关管理活动,适用本办法。

本办法所称城市公共交通,是指在城市人民政府确定的区域内,利用公共汽车、电动公交车、城市轨道交通车辆等交通工具和设施,按照核定的线路、站点、时间运营,为社会公众提供出行服务的客运活动。

第三条 城市公共交通是社会公益性事业。县级以上人民政府应当在财政政策、城市规划、用地保障、设施建设、交通管理等方面,优先支持城市公共交通发展。

第四条 设区的市人民政府、县(市)人民政府(以下简称城市人民政府)应当将城市公共交通发展纳入国民经济和社会发展规划,完善基础设施,优化运营结构,加大资金投入和政策扶持,落实各项补贴、补偿等政策,并及时拨付有关费用。

鼓励社会资金投资城市公共交通建设、综合开发,鼓励城市公交企业使用环保节能型车辆。

第五条 省、州人民政府交通运输行政主管部门负责本行政区域内城市公共交通的业务指导工作;城市人民政府交通运输行政主管部门负责本行政区域内城市公共交通的监督管理工作。

其他有关部门按照职责做好城市公共交通的有关管理工作。



第二章 规划和建设



第六条 省人民政府交通运输行政主管部门应当会同有关部门组织编制全省综合运输体系规划,报省人民政府批准后实施。

城市人民政府交通运输行政主管部门应当根据城市总体规划、全省综合运输体系规划,组织编制城市公共交通规划,报同级人民政府批准并公布后实施。城市公共交通基础设施建设应当符合城市公共交通规划,并与轨道交通和其他交通方式的基础设施相协调。

第七条 城市人民政府应当优先安排公共交通设施建设用地,将公共交通场站和配套设施纳入城市旧城改造和新城建设计划。

城市公共交通规划确定的停车场、枢纽站、首末站、保修场等城市公共交通服务设施用地,符合划拨用地目录的,应当划拨供给。

新城区开发、旧城区改造、居住小区建设和体育场馆、飞机场、火车站、长途汽车站、码头,以及大型商业中心、大型文化娱乐场所、旅游景点等工程项目的规划、建设,应当按照城市公共交通规划配套建设公共交通场站,并实行同步设计、同步建设、同步竣工、同步交付使用。

第八条 有关部门在审批城市公共交通建设工程项目设计方案前,应当征求城市人民政府交通运输行政主管部门的意见。工程竣工后,城市人民政府交通运输行政主管部门应当参与验收。

第九条 新建、改建、扩建城市道路时,应当根据城市公共交通线路、客运服务设施建设、道路交通安全等专项规划设置候车站、始发站场。对符合公共交通车辆通行条件的旧居住区,应当设置公共交通线路站点。

具备条件的城市主干道可以设置城市公共汽车专用车道,保证公共汽车优先通行。

第十条 城市公共交通运营企业应当按照规定和标准设置公交站牌,并在站牌上标明线路名称、行驶方向、始末班车时间、所在站点和沿途停靠站点以及票价等信息。

第十一条 在城市建设活动中,禁止下列行为:

(一)侵占规划预留的公共交通设施建设用地或者擅自改变其使用性质;

(二)随意挤占公共交通设施用地或者改变土地用途;

(三)擅自改变公共交通场站设施的用途;

(四)擅自迁移、拆除、占用、关闭公共交通停车场、站点、站牌、候车亭等客运服务设施;

(五)损坏公共交通设施和配套服务设施。



第三章 运营许可



第十二条 从事城市公共交通运营的企业,应当具备下列条件:

(一)良好的银行资信和相应的偿债能力;

(二)符合运营要求的流动资金和运营车辆;

(三)符合规定的驾驶人员和相应的管理人员;

(四)健全的运营服务、安全生产、应急处置等管理制度;

(五)法律、法规、规章规定的其他条件。

第十三条 从事公共交通运营的车辆应当具备下列条件:

(一)符合规定的车型,且技术性能和设施完好;

(二)符合有关技术标准和安全、环保、卫生要求;

(三)配备有效的消防设备和器材。

第十四条 从事城市公共交通运营的驾驶人员应当具备下列条件:

(一)年龄在21周岁以上,60周岁以下;

(二)身体健康,无职业禁忌;

(三)持有与准驾车型相符合的机动车驾驶证;

(四)3年内未发生负有主要或者全部责任的重大以上交通事故。

第十五条 从事城市公共交通运营的,应当依法取得线路运营许可。申请线路运营许可的,应当向城市人民政府交通运输行政主管部门提交符合下列条件的材料:

(一)有客运企业法人资格;

(二)有符合城市人民政府规定数量、车型的运营车辆;

(三)有满足线路运营需求的资金、停车场地和配套设施;

(四)有与运营相适应的驾驶人员、管理人员和其他专业人员;

(五)有线路运营方案和健全的运营服务、安全管理制度;

(六)法律、法规、规章规定的其他条件。

第十六条 线路运营许可采取招标等公平竞争或者直接授予的方式确定。

同一城市有3个以上公共交通运营企业申请同一线路的,应当通过招标等方式实施线路运营许可,并将安全生产、服务质量等作为招标主要内容。城市人民政府交通运输行政主管部门应当自中标通知书发出之日起10日内,与中标企业订立中标合同,核发线路运营许可证。

采取直接授予方式确定运营线路许可的,城市人民政府交通运输行政主管部门应当自收到申请之日起20日内作出是否许可的决定。

城市公共交通线路运营许可实行期限制,具体运营期限由城市人民政府确定。

第十七条 取得线路运营许可的企业,应当与城市人民政府交通运输行政主管部门签订运营服务协议。协议内容应当包括线路名称、站点、首班车和末班车时间、线路配置车辆的最低额度、票制、票价、服务质量承诺、安全保障措施等。

第十八条 取得线路运营许可的企业,确需调整线路、站点、时间或者减少运营车次的,应当向城市人民政府交通运输行政主管部门提出书面申请。城市人民政府交通运输行政主管部门批准调整的,公共交通运营企业应当于实施之日的10日前向社会公告。

因市政工程建设、大型公益活动等特殊情况需要临时变更线路、时间、站点的,建设或者主办单位应当在20日前书面告知公共交通运营企业。公共交通运营企业应当于10日前在站点张贴公告,并通过媒体向社会公告。

第十九条 公共交通运营企业需要停业、歇业或者停开线路的,应当提前6个月向作出许可的城市人民政府交通运输行政主管部门申请办理有关手续。经批准停业、歇业或者停开线路的,公共交通运营企业应当在停业、歇业或者停开线路之前30日向社会公告。

第二十条 城市公共交通线路运营期限届满需要延续的,应当在期限届满6个月前提出申请。城市人民政府交通运输行政主管部门应当自受理之日起20日内作出决定。对符合运营安全、服务质量等要求的,应当作出准予延续的决定;对不符合要求的,应当作出不予延续的决定,并书面告知申请人。



第四章 运营服务



第二十一条 公共交通运营企业应当按照城市人民政府交通运输行政主管部门核准的线路、站点、班次间隔、首班车和末班车时间运营,并遵守下列规定:

(一)依法运营,服从管理;

(二)执行行业标准、规范,保证服务质量,接受社会监督;

(三)开展安全教育,加强行车安全管理,保证运营安全;

(四)对运营设施进行维护,保证其处于良好的运营服务状态;

(五)执行价格主管部门核准的客运价格;

(六)按照机动车运行安全技术标准核定的人数载客;

(七)遵守城市公共交通的其他服务规范。

第二十二条 运营车辆应当按照规定的期限和标准进行维护,保持车容整洁、设施齐备完好,色彩、标志符合要求,在规定位置标明线路站点、票价、安全乘车须知和投诉电话等内容。

在城市公共交通车辆和设施设置广告,应当符合广告管理等有关规定,不得影响城市公共交通运营服务和安全。

第二十三条 公共交通运营企业不得使用报废、擅自改装拼装、检测不合格的车辆以及不符合国家强制标准要求的车辆从事公共交通客运运营。

运营企业应当建立车辆技术档案和管理档案,及时、完整、准确记载有关内容并妥善保管。

第二十四条 城市公共交通从业人员运营服务时应当遵守下列规定:

(一)衣着整洁,文明礼貌;

(二)按照核准的收费标准收费,提供有效的报销票证;

(三)执行有关优惠或免费乘车的规定;

(四)正确及时报清公共汽车线路名称、行驶方向和停靠站名称,提示安全注意事项,为老、幼、病、残、孕乘客提供可能的帮助;

(五)按照核定的运营线路、车次、时间发车和运营,不得到站不停、滞站揽客,中途甩客、不得擅自站外上下乘客、中途调头;

(六)按规定携带、佩戴相关证件;

(七)合理调度、及时疏散乘客;

(八)遵守城市公共交通的其他服务规范。

第二十五条 乘客应当遵守下列规定:

(一)遵守公共道德,服从管理;

(二)不得携带易燃、易爆、有毒等危险品乘车;

(三)不得携带宠物和易污染等有碍乘客安全或者健康的物品乘车;

(四)不得在车厢内吸烟、吐痰、乱扔垃圾、散发广告,或者向车外抛掷物品;

(五)不得有影响车辆正常行驶、乘客安全和乘车秩序的行为;

(六)学龄前儿童、不能辨认自己行为的醉酒者、精神病患者乘车应当有人陪护;

(七)身高120厘米以上的乘客应当按照规定付费乘车。乘客违反上述规定情形之一,经劝阻拒不改正的,驾驶员、乘务员可以拒绝对其提供服务。

第五章 运营安全



第二十六条 城市人民政府应当加强对城市公共交通安全管理工作的领导,督促有关部门履行安全监督管理职责,及时协调、解决安全监督管理中的重大问题。

城市人民政府交通运输行政主管部门应当定期开展安全检查,督促企业消除安全隐患。

安全生产监督、公安等有关部门应当按照职责对城市公共交通安全实施监督管理。

第二十七条 公共交通运营企业应当采取措施,加强安全管理,并履行下列职责:

(一)建立健全安全生产管理机构,配备专职安全生产管理人员;

(二)建立健全安全生产责任制,落实车辆定期例保检验等安全管理制度,加强安全检查,消除隐患;

(三)建立并实施从业人员安全教育培训制度,保证从业人员熟悉安全运营规章制度和安全操作规程。

第二十八条 城市轨道交通经营者应当定期对城市轨道交通安全保障系统以及消防、防汛、防护、报警等器材和设备进行检测、维修、更新和改造,保证其处于良好的运行状态。城市人民政府交通运输行政主管部门应当按照国家有关规定设置城市轨道交通安全保护区。在安全保护区内进行作业的,作业单位应当制定有效的安全防护方案,报城市人民政府交通运输行政主管部门备案。

第二十九条 公共交通运营企业应当在公共交通车辆及公共场站的醒目位置设置安全警示标志,并保持灭火器、安全锤、车门紧急开启装置等安全应急装置完好。

城市公共交通场站经营者应当建立安全巡查制度。遇到危及运营安全的紧急情况,应当及时采取疏散或者限制客流等临时措施,确保运营安全。

第三十条 城市人民政府交通行政运输主管部门应当会同有关部门制定城市公共交通应急预案,报本级人民政府批准后实施。

运营企业应当根据城市公共交通应急预案制定本企业的应急预案,定期进行演练。

第三十一条 城市公共交通突发事件发生后,城市人民政府应当启动应急预案,采取应急处置措施。

遇有抢险救灾、突发性事件以及重大活动等情况时,运营企业应当服从城市人民政府的统一调度和指挥。



第六章 监督管理



第三十二条 省人民政府交通运输行政主管部门应当会同有关部门制定城市公共交通安全行车、服务质量、车容车貌等方面的标准和规范。

县级以上人民政府交通运输行政主管部门应当加强对城市公共交通活动的监督检查,及时查处违法行为。

第三十三条 城市人民政府交通运输行政主管部门应当建立举报投诉制度,公开举报投诉电话、通信地址、电子邮箱,接受社会监督。

第三十四条 城市人民政府交通运输行政主管部门应当定期组织对公共交通运营企业的服务质量、运营安全、岗位培训等事项进行考核。



第七章 法律责任



第三十五条 国家工作人员在城市公共交通管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本办法规定的行为,法律法规已有处罚规定的,从其规定;法律法规没有处罚规定的,由城市人民政府交通运输行政主管部门按照下列规定处罚:

(一)擅自迁移、拆除、占用、关闭公共交通停车场、站点、站牌、候车亭等客运服务设施的,责令改正,限期恢复原状,处1万元以上3万元以下罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任;

(二)损坏公共交通设施和配套服务设施的,处500元以上5000元以下罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任;

(三)未取得运营线路许可从事城市公共交通运营活动的,责令停止运营,处1万元以上3万元以下罚款;

(四)公共交通运营企业未经批准擅自停业、歇业或者停开线路的,责令改正,处5000元以上3万元以下的罚款;

(五)公共交通运营企业未经批准擅自调整线路、站点、时间运营或者擅自减少运营车次的,责令改正,处2000元以上1万元以下罚款;

(六)公共交通运营企业聘用不符合规定条件的驾驶人员从事公共交通运营驾驶活动的,按照每人次处以500元以上1000元以下罚款;

(七)公共交通运营企业未执行服务承诺确定的客运服务标准,或者未按照核准的线路、站点、日总班次、班次间隔、首班车和末班车时间、车辆数、车型、服务质量、安全保障措施等运营的,责令改正,处1000元以上5000元以下罚款。

城市公共交通从业人员到站不停、滞站揽客、中途甩客、违反规定中途调头的,由城市人民政府交通运输行政主管部门予以警告,可以并处50元以上200元以下罚款。

第八章 附  则



第三十七条 法律、法规、规章对城市轨道交通管理另有规定的,从其规定。

第三十八条 本办法自2011年8月1日起施行。

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国家税务总局关于“明天小小科学家”奖金免征所得税的通知

国家税务总局


国家税务总局关于“明天小小科学家”奖金免征所得税的通知

国税函[2001]692号
2001-9-10


各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局:

近接教育部来函,称由教育部和香港周凯旋基金会主办、中国科协承办“明天小小科学家”活动,奖励全国(包括香港、澳门特别行政区)初中、高中、中等师范学校、中等专业学校、职业中学、技工学校的在校学生近年来完成的优秀科技创新和科学研究项目。该项奖励活动设一等奖5名,个人项目奖金为11.5万元人民币(其中奖励学生个人1.5万元人民币,奖励学生所在学校10万元人民币),集体项目奖金为12.5万元人民币(其中奖励集体2.5万元人民币,奖励集体所在学校10万元人民币);二等奖30名,个人项目奖金为5万元人民币(其中奖励学生个人1万元人民币,奖励学生所在学校4万元人民币),集体项目奖金为5.5万元人民币(其中奖励集体l.5万元人民币,奖励集体所在学校4万元人民币);三等奖50名,个人项目奖金为2万元人民币(其中奖励学生个人0.5万元人民币,奖励学生所在学校1.5万元人民币),集体项目奖金为2.3万元人民币(其中奖励集体0.8万元人民币,奖励集体所在学校1.5万元人民币);提名奖120名,个人项目奖金为0.65万元人民币(其中奖励学生个人0.15万元人民币,奖励学生所在学校0.5万元人民币),集体项目奖金为0.7万元人民币(其中奖励集体0.2万元人民币,奖励集体所在学校0.5万元人民币)。教育部为此申请对上述奖金兔征企业所得税和个人所得税。经研究,现通知如下:

一、为了促进青少年科技教育活动的蓬勃发展,鼓励学校组织学生参与和申报参加“明天小小科学家”活动,同意对学校取得的上述奖金暂不作为企业所得税应税收入,免予征收企业所得税。

二、根据《中华人民共和国个人所得税法》第四条第一款关于国务院部委颁发的科学、教育等方面的奖金免税的规定,对学生个人参与“明天小小科学家”活动获得的奖金,免予征收个人所得税。




吉林省药品监督管理条例

吉林省人大常委会


吉林省药品监督管理条例

(2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过)



吉林省第十届人民代表大会常务委员会公告

第 82 号

《吉林省药品监督管理条例》经吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议于2007年5月24日通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。



二○○七年五月二十四日

第一章 总 则

第一条 为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全、有效,维护人民群众用药的合法权益,促进本省医药产业健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,结合本省实际,制定本条例。

第二条 凡在本省行政区域内从事药品研制、生产(配制)、经营、使用和监督管理活动的单位和个人,均应当遵守本条例。

第三条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责,负责与药品有关的监督管理工作。

第四条 县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。

第五条 县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药,加强保护和合理利用野生药材资源,推进规范化和规模化种植(养殖)、加工中药材。

第六条 鼓励社会公众举报在药品研制、生产(配制)、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。

第二章 药品生产企业管理

第七条 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。

第八条 药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验,合格后方可投料。

第九条 药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料,并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。

第十条 药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材,投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。

药品生产企业在投入细贵中药材三日前,应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料,并做好现场记录。

药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入,对药品生产进行在线实时监测。

第十一条 省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录,并适时调整。

第十二条 药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。

第十三条 药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录,并保存至该批药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年。

第十四条 药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

第十五条 药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。

第十六条 药品生产企业购进药品,应当向首次供货单位索取以下材料,并将其保存至药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年:

(一)加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)加盖供货单位印章的营业执照复印件;

(三)加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书;

(五)销售人员的身份证复印件;

(六)药品质量合格证明和购进药品的合法票据。

第三章 药品经营企业管理

第十七条 药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。

第十八条 药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

第十九条 药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。

第二十条 药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第二十一条 举办药品交易会应当依法办理有关手续,并向市、州药品监督管理部门备案。

第二十二条 药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药,并将处方保存二年。

第二十三条 药品经营企业购进药品,应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。

药品经营企业购进进口药品,除执行本条前款规定外,还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料,并将其保存至药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年:

(一)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件;

(二)《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。

第二十四条 药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品,除应当索取本条例第十五条规定的材料外,还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件,并将其保存至药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年。

第四章 医疗机构药剂管理

第二十五条 医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品,应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。

第二十六条 医疗机构设置药房或者药柜,应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。

医疗机构内设科室不得私设药柜,医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。

第二十七条 农村卫生所(室)、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品,也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。

为农村卫生所(室)、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外,还应当建立药品购进和分发记录,并将该记录保存至药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年。

第二十八条 公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药,任何单位和个人不得以任何方式限制。

第五章 药品广告与价格管理

第二十九条 本省药品生产企业的药品广告,应当经省药品监督管理部门批准;已经外省药品监督管理部门批准需在我省发布的省外药品生产企业的药品广告,在发布前应当向我省药品监督管理部门备案。

第三十条 药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明,所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。

第三十一条 非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第三十二条 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。

第三十三条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,由价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,合理制定和调整价格,消除虚高价格,保护用药者的正当权益。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高药品价格。

第三十四条 依法实行市场调节价的药品,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。

第三十五条 禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。

第六章 药品管理与监督检查

第三十六条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验,抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用,所需费用按照规定列支。

省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。

第三十七条 药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时,有权进行摄影、录音和录像,任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。

对可能涉及商业秘密的,药品监督行政执法人员应当保守秘密。

第三十八条 医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑,药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的,可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

第三十九条 药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。

第四十条 药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。

第四十一条 从事药品研制的单位和个人,研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。

第四十二条 申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请,应当按照国家规定制备样品。

第四十三条 任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。

第四十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的,应当立即停止生产、销售、使用,并及时向其所在地药品监督管理部门报告,不得自行处理。国家另有规定的,从其规定。

禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。

第七章 法律责任

第四十五条 有下列行为的,给予警告,责令限期改正;逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的,由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》:

(一)药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条,未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》;

(二)违反本条例第八条、第十条第一款,生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验;

(三)违反本条例第十条第二款,药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定;

(四)违反本条例第十三条,未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整;

(五)违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条,未从供货单位取得规定的材料,并未按照规定予以保存。

第四十六条 有下列行为的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款;由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件,并责令停产、停业整顿;情节严重的,由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》:

(一)违反本条例第九条,未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺;

(二)违反本条例第十二条,使用未经批准的辅料生产药品;

(三)违反本条例第三十条,药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明,所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围;

(四)违反本条例第三十一条,非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容;

(五)违反本条例第四十三条,将未经批准的药物用于人体。

第四十七条 违反本条例第九条、第十二条,未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。

第四十八条 违反本条例第十四条、第十八条,向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。

第四十九条 有下列行为的,没收违法销售、收购的药品和违法所得,并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:

(一)违反本条例第十五条,药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品;

(二)违反本条例第十九条,药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品;

(三)违反本条例第二十条,在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;

(四)违反本条例第二十六条第二款,医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂;

(五)违反本条例第四十四条第二款,收购过期药品或者非法收购药品。

第五十条 违反本条例第二十二条,药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正或者情节严重的,处一千元以下的罚款。

第五十一条 医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的,给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处一千元以上五千元以下的罚款。

第五十二条 违反本条例第二十九条、第三十二条,未经批准擅自发布药品广告,药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的,药品监督管理部门发现后,应当及时通知工商行政管理部门,工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚;省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请,一年内不予受理,已经获得药品广告批准文号的,予以撤消。

第五十三条 违反本条例第四十一条、第四十二条,从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时,提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据,未按照国家规定制备样品的,由省药品监督管理部门给予警告,一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验;已经取得药品批准证明文件的,由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款,并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请;对药品研制单位和申请人建立不良行为记录,并予以公告。

第五十四条 违反本条例第三十三条、第三十四条、第三十五条关于药品价格管理的规定的,由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。

第五十五条 药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予行政处分。

第五十六条 违反本条例的行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第五十七条 本条例自2007年10月1日起施行。