关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知（特急）
国家食品药品监督管理局 国家发展和改革委员会 卫生部
关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知（特急）
国食药监办[2003]20号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，计委、经贸委、物价局，卫生厅局，工商行政管理局，中医药管理局：
党中央、国务院对防治我国部分地区发生的非典型肺炎（下称“非典”）疫情高度重视，采取了积极有效的措施，并已取得了初步成效，局部地区的疫情已得到控制，但形势仍然严峻。2003年4月13日，国务院召开了“全国防治非典型肺炎工作会议”，对进一步做好“非典”的防治工作，进行了全面部署，要求各地区、各部门要各司其职、紧密配合，彻底地控制疫情的发展，并对加强防治“非典”用药问题提出了保证药品质量、防止哄抬药品用品价格、保证药品用品供应的明确要求。为贯彻落实国务院此次工作会议精神，进一步加强防治“非典”药品监督和管理工作，特通知如下：
一、加强防治“非典”药品的监督管理，全力保证药品质量
药品监督管理部门要认真做好防治“非典”用药和医疗器械相关产品的质量监督管理工作，要严格把好防治“非典”用药、用械的质量关。对卫生部门用于防治“非典”需要的药品，药品监督管理部门要严格把关，确保其质量。对市场中出现的以防治“非典”为名制售假劣药品、医疗器械等相关产品的违法行为，药品监督管理部门、工商行政管理机关应采取切实有效措施予以严厉打击，加大对市场的监督检查力度，全力保证防治“非典”过程中人民群众用药、用械等相关产品安全有效。配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须经省（区、市）药品监督管理局批准，配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。
卫生、药监部门在防治“非典”工作中，要密切注意国际、国内“非典”诊断和治疗技术的进展，对于防治“非典”有效的药物、医疗器械和诊断试剂，国家食品药品监督管理局将根据特事特办的原则，依照有关规定，尽快予以审批。各级医疗机构要以防治大局为重，对于“非典”病人要先救治，绝不能因为费用问题推诿病人，同时更要严格执行医疗服务价格政策。关于“非典”病人的医药费用支付问题，国家有关部门近日将予以明确。医疗机构运用中药预防治疗“非典”，应遵循中医理论进行辨证论治。对于使用卫生部非典型肺炎防治领导小组印发的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》(卫非典发〔2003〕1号)中的处方煎制成批量汤剂，分装成瓶装、袋装等用于群体用药的，各地卫生(中医药)行政部门一定指定具有煎制条件的医疗机构或药厂进行煎制，若用配方颗粒进行调配的，应使用国家食品药品监督管理局确定的配方颗粒试点生产企业生产的配方颗粒。其汤剂或组合型配方颗粒都应附有使用说明书，说明书应包括以下内容：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂的质量和使用安全。
药品生产、经营企业发布防治“非典”药品广告必须以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书或证明文件为准，经省（区、市)药品监督管理局批准后，方可发布。保健食品广告不得宣传具有防治“非典”功能；消毒剂广告宣传必须在其说明书的范围之内。发布用于防治“非典”的方剂处方，必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组审定同意后方可发布。对未经审查发布方剂处方广告的，按未经审查发布药品广告由工商行政管理部门查处。
二、加强防治“非典”药品价格监管，维护市场稳定
各级价格主管部门要进一步加强防治“非典”药品、医疗器械及卫生材料价格的监督管理。凡是实行政府指导价和政府定价的药品，要严格执行政府规定价格；属于市场调节价的药品，要运用调查、提醒、告诫、劝阻等方式，引导和规范市场价格行为；对价格异常波动涉及的范围较广、上涨幅度较大、影响正常的生产和流通、发展下去会造成严重后果的，应提请省级人民政府根据《价格法》第三十条的有关规定，采取限定差价率或者利润率、规定限价、实行提价申报制度和调价备案制度等干预措施，并按规定上报备案。要切实加强药品市场价格的监督检查，对违反政府价格规定的，特别是趁机囤积居奇、哄抬物价、扰乱市场秩序的不法经营者，要依法处理，从重处罚。要加强对药品、医疗器械和卫生材料市场价格的监测和分析预测，对可能引起市场价格异常波动的倾向性、苗头性问题，及时预警预报，并提出相应的对策建议。有关价格工作的具体要求按发改电字［2003］8号规定执行。
三、进一步做好防治“非典”药品生产、储备和市场供应工作
各地经贸委及中央医药承储单位要按卫生部门提出的防治“非典”用药品种清单，对本地区的药品生产情况和本单位药品储备工作，立即进行一次全面检查。并根据卫生部门防治工作需要，对有关药品的生产能力、原料供应和储备药品的数量情况及时准确把握。要进一步完善与卫生部门的工作联系制度，密切跟踪临床用药品种和数量变化动态，同时加强对相关药品市场需求的监测分析。要会同有关部门，尽快制定工作预案，一旦出现药品紧缺迹象，要果断采取有效措施，迅速组织企业保质、保量生产并及时投放供应市场。
各地经贸委及中央医疗承储单位要进一步建立健全领导责任制，明确责任部门和责任人，严格落实24小时昼夜值班制度。务必确保生产企业和储备职能部门通讯畅通；确保储备计划所列药品、医疗器械的品种、数量和质量；确保在紧急需要时，调得出，供得上，质量好，品种全；确保应急防治药品能够在24小时内调运送达。
加强非典型肺炎预防、治疗和控制工作，事关全局，责任重大，是各级人民政府当前的一项重要工作，也是全社会面临的一项重要任务。各级药品监督管理、发展计划、经贸、价格、卫生、工商、中医药等部门要充分认识做好非典型肺炎防治工作的重要性和紧迫性，把思想和行动统一到党中央、国务院的部署上来，认真贯彻落实国务院制定的各项措施。接此通知后，各地要积极组织落实，采取有效措施，积极稳妥地开展防治工作，力争在较短时间内取得防治实效，并加强沟通，互相配合，有关情况及时报上级主管部门。
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国国家发展和改革委员会
中华人民共和国卫生部
中华人民共和国国家工商行政管理总局
国家中医药管理局
二○○三年四月二十一日
卫生部关于印发《全国卫生系统生物医学实验室脊髓灰质炎病毒封存登记清册工作实施方案》的通知
卫生部
卫生部关于印发《全国卫生系统生物医学实验室脊髓灰质炎病毒封存登记清册工作实施方案》的通知
卫疾控发〔2006〕182号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心:
自卫生部、教育部、国家环保总局、国家食品药品监管局、中国科学院5部委确定在全国开展实验室脊髓灰质炎野病毒封存与处理工作以来,各地进行了大量的调查、登记和脊灰野病毒封存工作,取得了阶段性的进展。根据世界卫生组织《脊髓灰质炎野病毒封存全球行动计划(第二版)》提出的新要求,以及对我国前期封存工作的评估意见,按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定,我部决定于今年5～8月份在全国卫生系统开展生物医学实验室脊灰病毒封存登记清册工作。
脊灰野病毒封存与处理是维持无脊灰阶段的一项重要工作,各地要高度重视,加强领导。我部疾病预防控制局委托中国疾病预防控制中心成立了国家脊灰病毒实验室封存工作办公室(以下简称国家脊灰封存办公室),具体负责组织落实全国脊灰病毒封存相关的生物医学实验室登记清册等工作,各地也应成立相应的办公室,安排专人负责此项工作。要强化组织协调,认真组织对所有相关实验室进行清册,按要求完成各阶段工作任务。要采取有效措施,确保清册工作中的安全。请各省于5月15日前,将省级脊灰病毒实验室封存工作办公室人员名单、联系方式报国家脊灰封存办公室。
为指导各地开展本次生物医学实验室脊灰病毒封存登记清册工作,我部组织专家制定了《全国卫生系统生物医学实验室脊髓灰质炎病毒封存登记清册工作方案》。现印发给你们,请遵照执行。
二○○六年五月十日
全国卫生系统生物医学实验室脊髓灰质炎病毒封存登记清册工作实施方案
为进一步落实卫生部、教育部、国家环境保护总局、国家药品监督管理局、中国科学院5部委《关于在全国开展实验室脊髓灰质炎野病毒封存与处理工作的通知》（卫疾控发[2001]4号）的精神，按照世界卫生组织《脊髓灰质炎野病毒封存全球行动计划(第二版)》提出新的要求和2004年对我国前期封存工作的评估意见，规范和科学地指导卫生系统开展生物医学实验室脊髓灰质炎病毒封存登记清册工作，特制订本方案。
一、本次登记清册的范围：卫生系统内所有的生物医学实验室，包括微生物学实验室（细菌、病毒、寄生虫、真菌等）、病理学实验室、神经学实验室、胃肠学实验室、环境学实验室。
二、登记清册工作自2006年6月12日开始，8月31日截止。具体时间安排如下：
（一）培训阶段。中国疾病预防控制中心（以下简称中国疾控中心）组织省级骨干进行技术培训，各省开展逐级培训，于6月9日前结束；
（二）现场登记清册阶段。卫生系统生物医学实验室开展现场登记清册工作，填写有关报表并上报，于6月26日前结束；
（三）数据收集入库阶段。县、市、省逐级上报有关数据，按要求录入数据库。各省于7月26日前完成本省数据收集、汇总和录入数据库和上报工作。
三、本次登记清册数据录入《国家生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存数据库》，按照生物医学实验室登记清册流程（见附录1）上报。数据库软件和使用说明可从中国疾控中心网站下载，网站为：http://www.chinacdc.net.cn。
四、登记清册的程序
（一）各生物医学实验室应按照《生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存登记表》（见附表1）的要求，认真填报本实验室的基本信息、生物安全信息以及脊灰病毒、感染性材料和潜在感染性材料（相关定义和解释详见附录2）的保存信息，填写资料要求准确完整。
（二）各生物医学实验室所在单位填写《生物医学实验室登记汇总表（通用）》（附表2）和《生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存证明》（附录3），并加盖公章后，连同各生物医学实验室填写的附表1一并上报辖区县级负责脊灰封存的单位（以下简称负责单位）。省、市疾病预防控制机构上述资料报同级负责单位。
（三）县级负责单位负责收集辖区内有关单位上报的资料，对上报的资料进行核实，并抽查上报单位所报资料的完整性和准确性，对缺项和错项的部分联系上报单位予以更正。汇总上报资料并填写《生物医学实验室登记汇总表（通用）》（附表2）,经同级卫生行政部门审核并加盖公章后，连同各上报单位原始报表和附录3一并报送辖区市级负责单位。
（四）市级负责单位负责收集辖区内县级负责单位上报的资料，对资料进行核实，将所有原始资料录入到《国家生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存数据库》，汇总上报资料并填写《生物医学实验室登记汇总表（通用）》（附表2）,经同级卫生行政部门审核并加盖公章后，连同数据库一并上报省级负责单位。原始报表及附录3由市级负责单位保存备查。
（五）省级负责单位负责收集辖区内市级负责单位上报的资料，对资料进行核实，合并市级数据库，汇总上报资料并填写《生物医学实验室登记汇总表（通用）》（附表2）,经省级卫生行政部门审核并加盖公章后，于2006年7月26日前，连同数据库一并上报中国疾控中心。市级数据库和报表由省级负责单位保存备查。
（六）中国疾控中心汇总分析全国生物医学实验室资料，并对全国生物医学实验室报告质量进行评估，撰写报告上报卫生部和国家脊灰证实委员会。
中国疾控中心脊灰封存工作的办公室联系方式：
办公地点：中国疾控中心7楼714室，
北京市宣武区南纬路27号，100050
联 系 人：侯晓辉、潘伟毅
联系电话：010-63171892
传 真：010-63171892
Ｅ-ｍａｉｌ： noplc@chinacdc.cn
二00六年五月十日
附录1： 生物医学实验室脊灰封存登记清册工作流程图
附录2： 相关定义和解释
（一）脊灰野病毒
已知或被确信能够在环境中持续循环的脊灰病毒分离株，或者是目前所采用脊灰病毒参考株的母毒株。
（二）脊灰疫苗衍生病毒（VDPV）
具有持续的排毒能力，能够在社区内循环，通常在编码病毒基因VP1区全长序列上与脊灰疫苗株的差异介于1%-15%之间的脊灰病毒分离株。
(三) 脊灰野病毒感染性材料
已确诊为脊灰野病毒感染（包括VDPV）的临床材料，含有脊灰野病毒的环境污水和水样品，以及脊灰野病毒的复制产物，包括：
l 细胞培养分离物、参考病毒株、用于生产灭活疫苗的脊灰病毒
l 被感染的动物或动物材料，包括PVR转基因小鼠
l 具有脊灰野病毒外壳蛋白基因的实验室衍生产品
l 全长序列的RNA或者是带有脊灰野病毒外壳蛋白基因的cDNA
l 被具有编码脊灰野病毒壳蛋白基因的脊灰病毒感染的细胞
(四) 脊灰野病毒潜在感染性材料
粪便、呼吸道分泌物、环境污水和不论任何研究目的，在曾经有过脊灰野病毒流行（包括VDPV流行）地点采集的或来源不清、未经检测的水样品，以及含有上述材料的脊灰病毒敏感细胞或动物，包括：
l 为检测脊灰病毒和肠道病毒收集而未检测的样品
l 还没有被最终确定的肠道病毒细胞培养分离物
l 还未鉴定的脊灰病毒株
附表1 生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存登记表
编号（ ）
一、实验室信息
单位名称：
部门名称： 实验室名称：
地址： 所属地国标码：
邮政编码： 所属系统：卫生部
实验室性质： （1参比/质控 2诊断 3生产 4研究 5教学）
实验室种类： （1公立医院 2私人医院（包括个体诊所） 3公共卫生机构 4综合大学 5医学院校 6科研院所 7其它）
电话： 传真： 电子邮件：
联系人： 职位：
备注：
二、单位负责人信息
负责人： 地址：
电话： 传真：
电子邮件：
三、实验室人员情况
实验室人员数
实验室人员技术职称
实验室人员学历
高级
职称
中级
职称
初级
职称
无职称
硕士及以上学历
本科
学历
大专学历
中专学历
中专以下学历
四、生物安全情况
实验室参加过生物安全技术培训人数： 人
实验室参加脊髓灰质炎实验室技术培训人数： 人
实验室生物安全柜数量： 台
实验室高压灭菌锅数量: 台
五、实验室调查结果
实验室是否有用于保存材料的冰箱/冰柜/液氮罐？ 1是 2否 □
如果是，有多少台冰箱／冰柜？ 台
其中 冰箱 台
低温冰柜 台
超低温冰柜 台
液氮罐 个
实验室是否进行细胞培养？ 1是 2.否 □
如果是，是否保存以下细胞系 1是 2.否 □
（RD、Hep-2、L20b、La、Vero、和Hela ）
实验室是否有生物材料储存目录 1是 2.否 □
储存时间最长的生物材料的存储日期： 年 月 日
实验室是否保存有以下脊灰感染性或潜在感染性材料？ 1是 2否 □
1) 脊灰野病毒株及野病毒参考株、疫苗衍生（VDPV）株 1是 2否 □
2) 脊灰疫苗参考株/疫苗相似株 1是 2否 □
3) 由脊灰野病毒引起的脊灰病例的检测样品（粪便、脑脊液和未固定的尸检标本）
1是 2否 □
4) 其它病例的检测样品（粪便、脑脊液和咽拭子） 1是 2否 □
（保存一天以上的上述检测样品均选择“是”）
5) 含有脊灰野病毒外壳蛋白或其基因序列的研究材料 1是 2否 □
6) 感染了脊灰野病毒的动物研究材料 1是 2否 □
7) 任何用于病毒检测的环境样本（包括未检测的水和污水）1是 2否 □
8) 未定型的肠道病毒 1是 2否 □
9) 来自国外的粪便或咽拭子标本 1是 2否 □
如果选择以上任何一项“是”，请填写相应附表。
曾经保存过上述材料（请注明材料编号：＿＿＿＿＿＿＿，但是已经转移到下列地点：
1. ___________________________________
2. ___________________________________
3. ___________________________________
填表人（签字）： 职务/职称：
单位负责人复核（签字）：
单位名称（加盖公章）： 日期：
表1.1 脊灰野病毒株、野病毒参考株及VDPV病毒株清单
序号
毒株实验
室编号
毒株来源
毒株血
清型
毒株性质
保存日期
数量
保存状态
控制措施
保存地点
是否向外单位分发
备注
每管毫升数
管数
填表说明：毒株来源指采集地。
毒株性质从以下选项中选择：１.脊灰野病毒 ２.野病毒参考株 ３.疫苗衍生株（ＶＤＰＶ）
保存状态从以下选项中选择：１.常温 ２.冷藏 ３.冷冻 4.超低温冷冻 ５.液氮罐保存
控制措施从以下选项中选择：１.生物安全２级以下 ２.生物安全２级 ３.生物安全３级 ４.生物安全４级
表1.2 脊灰疫苗株及参考株
序号
类别
保存数量（株）
保存状态
控制措施
保存地点
备注
填写说明：类别从以下选项中选择：１.疫苗参考株 ２.疫苗相似株
保存数量：疫苗株数量统计时以保存病毒管数为准，即１＋２型在一管内为一株。
控制措施从以下选项中选择：１.生物安全２级以下 ２.生物安全２级 ３.生物安全３级 ４.生物安全４级
表1.3 脊灰野病毒株引起病例的检测样品
序号
类别
保存数量（份）
保存状态
控制措施
保存地点
备注
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