河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定（修正）
河北省人民政府
河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定（修正）
河北省人民政府
（1993年9月9日河北省人民政府发布 根据1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正）
为进一步加强医疗器械产品的管理，严厉打击生产经营伪劣医疗器械产品的违法行为，维护人民群众的合法权益，根据有关法律、法规，结合本省实际，作如下规定：
一、凡开办医疗器械产品生产企业，必须具有与所生产的医疗器械产品相适应的专业技术人员、生产设施、卫生条件、生产技术管理规程和质量保证体系，并报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。
二、凡开办医疗器械产品经营企业，必须具有与所经营的医疗器械产品相适应的专业技术人员、经营场所、仓储设施、卫生条件和检测手段，并报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。
三、生产经营医疗器械产品，必须严格执行国家标准、行业标准或者企业标准以及国家的有关规定。
严禁任何单位和个人生产经营下列伪劣医疗器械产品：
（一）没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号的；
（二）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；
（三）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准的；
（四）超过有效期的。
四、医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械产品，对使用后的一次性医疗器械产品必须作毁形、粉碎、剪断或者熔毁等无害化处理。否则，按经营伪劣医疗器械产品论处。
五、对生产经营没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号，以及疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的伪劣医疗器械产品的，由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款，
但最高不得超过三万元。
六、对生产经营不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准，以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的，由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。
七、对未经批准擅自经营医疗器械产品的，由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款，但最高不得超过二万元。
八、当事人对行政处罚决定不服的，可以依照有关法律、法规的规定，申请行政复议或者向人民法院起诉。但对医疗器械产品控制的决定必须立即执行。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
九、因生产经营伪劣医疗器械产品构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
十、各级人民政府及有关部门的工作人员放纵或者包庇生产经营伪劣医疗器械产品行为的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
十一、本规定由河北省医药总公司负责解释。
十二、本规定自下发之日起施行。
（1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行）
一、第五条修改为“对生产经营没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号，以及疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的伪劣医疗器械产品的，由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上三
倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。”
二、第六条修改为：“对生产经营不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准，以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的，由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。”
三、第七条修改为：“对未经批准擅自经营医疗器械产品的，由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款，但最高不得超过二万元”。
1993年9月9日
对外贸易经济合作部关于印发《外经贸境外企业审计监督暂行规定》的通知
对外贸易经济合作部
对外贸易经济合作部关于印发《外经贸境外企业审计监督暂行规定》的通知
1996年4月9日，外经贸部
各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局），本部直属事业单位，各外贸中心，各总公司，各驻外贸易中心：
现将《外经贸境外企业审计监督暂行规定》印发给你们，自发布之日起施行。执行中有何问题，请及时向我部反映。
附 件 外经贸境外企业审计监督暂行规定
第一章 总 则
第一条 为了加强外经贸境外企业管理，完善外经贸审计监督制度，维护国家所有者的合法权益，根据国家国有资产管理和境外企业管理的有关规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于外经贸部及其所属的企业和地方外经贸主管部门及其所属的企业（以下简称“境内投资单位”）在中华人民共和国境外（包括港、澳、台地区，下同）设立的具有法人地位的独资经营企业。
第三条 境内投资单位要根据经营规模大小和业务内容复杂程度，对境外企业进行定期或不定期审计。
对经营规模较大和业务内容复杂的境外企业，要进行定期审计。
第四条 外经贸境外企业审计属境内投资单位的内部管理事项，审计部门和审计人员进行境外企业审计时，应坚持客观公正，并严守审计保密原则。
第五条 开展境外企业审计，应尊重驻在国、地区的法律规定，督促和帮助我境外企业在有效经营的同时，遵守驻在国、地区的法律，进行合法经营。
第二章 审计分工
第六条 境外企业审计按境外企业所属的境内投资单位确定审计分工。
第七条 审计署驻外经贸部审计局负责拟订外经贸境外企业审计有关规定，对全国外经贸系统境外企业审计工作进行指导和监督，并执行外经贸部在境外直属企业的审计事项。
第八条 各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸主管部门的审计机构，负责本地区境外审计的指导和监督，并执行对其直属境外企业的审计事项。
第九条 外经贸部所属各企业的审计机构，负责本企业系统境外企业审计指导和监督工作，并执行对其直属境外企业的审计事项；地方各级外经贸企业的审计机构，执行对其直属境外企业的审计事项。
第三章 审计内容
第十条 境外企业审计，主要是监督境外企业国有资产的经营管理情况，督促国家和境内投资单位有关境外企业管理规定的贯彻执行，促进境外企业健全内部管理制度和提高经济效益，实现国有资产的保值增值。
第十一条 境外企业审计的主要内容：
（一）审计国家关于设立境外企业有关规定的执行情况，境外企业设立的有关手续是否完备；
（二）审计境外企业向境内投资单位报送财务报告的真实性和合法性；
（三）审计境外企业的经营管理情况：有关国有资产产权登记手续是否完整；企业内部机构设置及人员分工是否合理，能否满足有效经营管理的需要；财务会计制度是否健全，财务收支手续是否完备，会计凭证和帐簿是否完整、齐全；
（四）审计境外企业资金调拨、对外担保和经营投资、风险业务是否根据境内投资单位授权，或经境内投资单位批准后进行，投资经营管理是否严密有效；
（五）审计境外企业经营效益和国有资产经营责任的履行情况：境外企业实现的税后利润是否按规定进行分配，是否实现了预定的国有资产经营目标；
（六）境内投资单位认为需要审计的其他事项。
第四章 审计程序
第十二条 审计部门根据本单位的具体情况，拟定年度境外企业审计计划，报本单位领导批准后执行。
第十三条 审计部门根据批准的年度审计计划，应本着精干、效率、节约的原则组织审计工作组，并编制境外企业项目审计计划。
第十四条 根据项目审计计划，审计部门要认真做好准备工作，从境内弄清所需审计企业的基本情况，了解驻在国、地区的有关法律制度，明确审计目标和审计重点，制定具体可行的工作方案。
第十五条 审计工作实施前，审计部门应就审计时间、内容、目的、要求等事项，通知境外企业做好准备。
第十六条 境外企业要积极配合审计部门工作，如实介绍本单位情况和提供审计所需的有关资料。
第十七条 审计人员要通过审查会计凭证、帐簿、报表，检查实物资产，向有关人员调查询问等方式，对境外企业有关资料和经济活动进行审核和评价。
第五章 审计报告
第十八条 境外企业审计实施终结，审计组应在境外提出审计报告。审计报告内容应包括：企业的基本情况、经营情况、管理情况，以及经济效益和国有资产经营责任履行情况。
第十九条 审计报告应征求被审计单位意见。若无法达成一致意见，审计组应将审计报告和被审计单位的书面意见，一并上报境内投资单位领导审定。
第二十条 对审计部门在其职责范围内依照我国有关法规并尊重驻在国、地区法律所作出的审计决定，经境内投资单位领导审批后，被审计单位必须执行；被审计单位对审计决定不服的，可向境内投资单位领导申诉。
第二十一条 经审计核实，对于严格遵守境内有关管理规定、在驻在国合法经营、国有资产经营管理效益突出的境外企业，审计部门应向境内投资单位领导提出表扬或给予奖励的建议。
第二十二条 经审计核实，对于违反境内投资单位有关管理规定和国家有关规定，造成国有资产流失的境外企业，审计部门应向境内投资单位领导提出具体处理意见；触犯中国法律的，按中国法律论处；违反驻在国或地区法律规定的，应按驻在国或地区法律规定处理。
第六章 附 则
第二十三条 境内投资单位对其在境外设立的代表处、办事处等不具有当地法人资格的分支机构的审计监督可参照本规定执行。
本规定不适用于境内投资单位在境外依法设立的中外合资经营企业和中外合作经营企业，但境内投资单位可就此项境外投资进行审计调查。
第二十四条 各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸主管部门和外经贸部所属各企业可根据本规定制定具体实施办法，并报外经贸部备案。
第二十五条 外经贸境外企业经理离任经济责任审计工作，按照《对外经济贸易企业经理离任经济责任审计工作规定》执行。
第二十六条 本规定由外经贸部负责解释。
第二十七条 本规定自发布之日起施行。
