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中药注射剂研制指导原则(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 16:10:55  浏览:9224   来源:法律资料网
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中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日
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关于印发《浙江省财政监督检查工作规程(试行)》的通知

浙江省财政厅


关于印发《浙江省财政监督检查工作规程(试行)》的通知
浙财监督字〔2004〕34号

各市、县(市)财政局(宁波不发):
现将《浙江省财政监督检查工作规程(试行)》印发你们,请遵照执行。执行中有何问题,请及时反馈给我们。

附件:1.浙江省财政监督检查工作规程(试行)
2.财政检查文书(略)


二○○四年十二月二十七日
附件1:

浙江省财政监督检查工作规程(试行)

第一章 总则
第一条 为促进依法行政,切实履行财政监督职能,规范财政检查行为,保证工作质量,根据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国会计法》、《中华人民共和国注册会计师法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规和规章的有关规定,制订本规程。
第二条 本规程所称财政检查(包括财政调查,下同),是指财政部门(含财政部门委托机构或组织,下同)及其工作人员为履行财政监督职责,对有关部门和单位执行预算、税收、财务、会计、政府采购、国有资本金基础管理等方面的方针政策、法律法规情况和涉及财政收支、会计资料、政府采购、国有资本金基础管理等事项进行的检查。
第三条 财政部门及其工作人员依法实施财政检查,适用本规程。
第四条 财政部门实施财政检查必须依照法律、法规的规定和本规程要求进行,应当客观、真实地反映检查结果,出具检查报告,依法作出检查结论和处理决定。
第五条 财政部门在法定权限内可以将财政检查事项授权下级财政部门实施,也可以将除涉及国家秘密之外的财政检查事项委托会计师事务所等鉴证类中介机构实施,并对其检查行为及后果负责。

第二章 财政检查的选案
第六条 财政检查的选案应依照法律法规和财政规章制度的规定,围绕财政中心工作开展。选案工作应当有专门人员负责,并建立台账登记制度。
第七条 财政检查选案分为日常检查、专项检查、个案检查选案。
日常检查选案。年初,财政部门本级各业务部门根据日常财政管理需要提出拟查对象,财政监督检查部门据此进行汇总、分析、平衡,拟定检查对象和检查计划,报财政部门领导批准。
专项检查选案。财政监督检查部门根据上级工作要求和本级的工作安排,按照指定的项目、区域、行业、系统和对象,结合业务部门在年初选案意见征询中所提出的工作要求,编制财政检查计划,报财政部门领导批准。
个案检查选案。对举报案件、上级交办案件、有关部门转办案件、异地信函协查案件等,根据财政部门领导的批示确定检查对象和检查计划。
第八条 检查计划是财政检查在规划阶段对监督检查业务所作的概括性规划。其主要内容:
(一)财政监督的指导思想和检查工作目的;
(二)检查对象和具体内容;
(三)检查方式;
(四)检查时间;
(五)检查工作要求。

第三章 财政检查的实施
第九条 财政检查的实施是针对财政选案所确定的检查对象,采取必要的方法、措施和手段,收集证据材料(包括证人证言、原始书证材料等),整理并制作《财政检查报告》,再将财政检查收集的材料移送审理。
第十条 实施检查时应该编制财政检查工作方案。财政检查工作方案是在检查工作计划基础上,各检查组按每一被查单位或项目来制定的具体实施方案。其主要内容:
(一) 被查单位名称和检查项目名称;
(二) 检查组组长、其他成员名单及其分工;
(三) 检查方式:调账检查或就地检查;
(四) 检查的目标、范围和内容;
(五) 实施步骤和预定的起止时间;
(六) 工作重点和要求;
(七) 相关法规依据和被查单位基本情况。
第十一条 检查组实行组长负责制,组长对检查工作质量及其提交的财政检查报告负责,对有关事项进行必要的审查和复核。
第十二条 财政检查是财政监督检查部门和业务部门的共同职责,财政监督检查部门组织检查,财政相关业务部门应当配合,其检查组成员可商同业务部门共同组成。
第十三条 财政部门实施财政检查工作,一般应提前3日向被检查单位送达《财政检查通知书》。
财政检查通知书的内容:
(一)被检查单位的名称;
(二)检查的依据、范围、内容、方式和时间;
(三)对被检查单位配合检查工作的具体要求;
(四)检查组组长及其他成员名单;
(五)财政部门公章及签发日期。
财政部门认为事前向被检查单位送达检查通知书对检查成效有明显不利影响时,检查通知书可在事前适当时间送达。
财政部门认为需要被检查单位自查的,应在检查通知书中写明自查的内容、要求和期限。
第十四条 实施财政检查时,检查人员不得少于2人。财政检查人员到被检查单位实施检查时,应当出示检查通知书(或副本)、检查人员执法证件。
第十五条 财政检查人员应当遵守下列检查工作纪律:
(一)财政检查人员实施财政检查,应当实事求是、客观公正、廉洁奉公、依法办事。
(二)财政检查人员在执行检查中应当遵守国家有关保密的规定,为举报保守秘密,不泄露被检查单位的商业秘密。在执行公务中取得的与被检查单位财政收支、财务收支有关的资料不得用于与财政检查工作无关的事项。
(三)财政检查人员与被检查单位有下列关系之一的,应当回避,被检查单位也有权要求回避:
1.财政检查与被检查单位主要工作人员有近亲属关系的;
2.财政检查人员与被检查单位有利害关系的;
3.财政检查人员与被检查单位有其他关系可能影响公正执法的。
第十六条 检查组在实施财政检查过程中,遇到重大问题应当及时向组织检查的财政部门汇报。
第十七条 财政检查人员在检查中向有关单位和个人取得的证明材料,必须有提供者的签名或盖章,并按要求形成《财政检查工作签证单》。
第十八条 实施财政检查时,一般采取就地检查的形式,必要时可以经有关领导的批准调取账簿资料进行检查。
第十九条 对实施调账检查的,由检查人员填写《调取账簿资料通知书》,经批准连同《财政文书送达回执》送交被查单位。办妥文书送达手续后可将被查单位以前会计年度的会计账簿、会计凭证、财务报告等有关资料调取。同时填写《调取账簿资料清单》,经双方经办人签字并注明调取时间,双方各执1份。
调取的账簿资料应在3个月内退还。
第二十条 实施财政检查时,对于账簿资料取证,可以采取账簿摘录办法;对于原始凭证可采取证件提取、复制办法;对于现场盘查现金、实物、有价证券,可采用现场检查记录办法。
摘录取证和复印取证都必须注明原件的保存单位(人员)和出处,由原件保存单位(人)签注“与原件核对无误”字样,并签名(或押印)。
第二十一条 取证过程中,要认真鉴别证据,防止伪证和假证。获取证据的同时应填制《财政检查工作签证单》,财政检查工作签证单由检查人员根据检查内容逐项编制形成,做到一事一单一签。
检查中如遇特殊需要,可以指派、聘请专门机构或者具有专业知识的人员,对检查事项中某些专门问题进行鉴定。
第二十二条 财政检查工作签证单主要记录以下内容:
(一)检查项目工作签证单的编号;
(二)检查项目的名称;
(三)被检查单位违法违规事项发生的日期、凭证号、原会计分录、金额和文件号等;
(四)被检查单位违法违规事项的主要内容的摘录;
(五)附件的主要内容、张数;
(六)被检查单位相关人员签名;
(七)填单人签名、填制日期;
(八)检查组复核人签名及复核日期;
(九)检查组组长签名及日期;
(十)其他应说明的事项。
第二十三条 财政检查人员已经取得的物证、书证等证据不足以证明或不能反映所查事项的真实情况时,应当询问有关当事人。对同一检查事项的询问至少有2名检查人员在场,询问前应出示财政检查证件;询问当事人,应有专人记录、制作《财政检查询问笔录》,并告知当事人不据实提供情况应承担的法律责任;询问笔录的正文部分采用问答形式,记录询问内容要真实、准确、详细、具体,不得随意取舍;询问结束,应当将笔录交给被询问人核对,对于没有阅读能力的,应向其宣读。如被询问人认为笔录有遗漏或差错,应允许其补充或改正。修改过的地方,应当由被询问人在改动处签名、盖章或押指印。被询问人认为笔录无误后,要在笔录的最后一页签名、盖章或押指印。询问人、记录人要签署日期并签名,询问人、记录人签名不得相互代签。
第二十四条 在外勤检查工作结束后10日内,一般应当向组织检查的财政部门提交财政检查报告;特殊情况下,经批准提交财政检查报告的时间可以延长,但最长不得超过30日。
第二十五条 财政检查报告一般包括下列内容:
(一)被检查单位的基本情况;
(二)检查的范围、内容、方式和时间;
(三)被检查单位的预算或财务收支执行情况以及会计基础工作情况;
(四)认定被检查单位违反国家财政法规行为的基本事实以及认定依据、证据和处理处罚建议;
(五)对当事人给予行政处分的建议;
(六)对涉嫌犯罪当事人提出移送司法机关处理的建议;
(七)检查组认为应当向财政部门报告的其他事项;
(八)检查组组长签名;
(九)附被检查单位的意见或说明。
财政检查报告应当有恰当的标题、明确的署名和报告日期,做到语言简练、表达准确、结构合理、层次清楚、逻辑严密、文字规范。
第二十六条 检查组向财政部门提交财政检查报告前,应当征求被检查单位对财政检查报告的意见。被检查单位自收到财政检查报告之日起3个工作日内,提出书面意见或说明;在规定期限内没有提出书面意见或说明的,视为无异议。
第二十七条 被检查单位对财政检查报告有异议的,检查组应当进一步核实、取证。如有必要,应当修改财政检查报告。
第二十八条 检查组在上报财政检查报告时,应将被查单位对财政检查报告的书面意见、说明及其他材料,连同《财政检查审理提请书》,一并交付审理。

第四章 财政检查的审理
第二十九条 财政检查的审理是财政检查实施的后续程序,通过审理,确认检查所取得的案件资料及其适用法律法规的准确性,进而确定涉案主体的法律责任,依法作出相应的处理决定。
第三十条 审理工作依照国家有关法律、法规和规章,遵循“实事求是,证据确凿充分,定性准确,程序合法”的原则进行。
第三十一条 财政部门应当建立健全财政检查的审理制度,确定负责本部门财政检查审理工作的机构和审理人员。
第三十二条 检查组检查实施阶段结束后将相关资料移交审理时,必须填制《财政检查案件审理提请书》后交负责审理的工作机构查收。
财政部门组织实施财政检查的机构或检查组,应当向负责审理工作的机构或审理人员提交下列材料:
  (一)财政检查报告(包括被检查单位的意见或说明);
  (二)财政检查工作签证单及证明材料;
  (三)拟作出的财政检查决定;
  (四)审理工作要求提交的其他材料。
  第三十三条 审理机构的主要审理事项:
  (一)检查的有关事项事实是否清楚;
  (二)查证收集的证明材料是否客观、合法;
  (三)对违反财政法规问题的认定依据是否充分,行政处罚建议是否适当;
  (四)检查程序是否符合规定;
  (五)需要审理的其他事项。
第三十四条 负责审理工作的机构与人员,应当根据不同情况对审理事项分别作出以下处理:
  (一)检查材料不完整或不规范的,不予审理;
  (二)检查的有关事项事实不清、证据不足的,终止审理,通知组织实施财政检查的机构予以说明并负责核实、补正,或经批准另行调查、取证;
  (三)认定依据不准确,拟作出的财政检查决定不当的,予以指出并提出修正意见;
  (四)检查未履行法定程序的,经向本机关领导报告并批准,可采取必要措施弥补;
  (五)审理认定财政检查报告及其拟作出的财政检查决定事实清楚、证据充分、依据准确、程序合法的,签署意见,审理通过。
  第三十五条 负责审理工作的机构或人员,对检查材料和事项进行审理后,均应提出书面审理意见,并由审理机构负责人、审理人员署名。
  第三十六条 负责审理工作的机构或人员与组织实施财政检查的机构(或检查组)对审理事项持有不同意见,经协商仍不能取得一致的,报本部门领导裁决。
  第三十七条 审理工作一般应在收到提交检查材料之日起7日内完成,情况特殊的个别案件可延长至15日内完成审理。
  审理终结后,负责审理工作的机构应当将书面审理意见连同审理材料报送本部门主管领导。
  第三十八条 对财政检查中发现违法、违规数额较大、情节严重的案件,负责审理工作的机构可以提前介入,协同检查、核实、取证,查清案件。
第三十九条 审理环节结束后,财政部门根据情况作下列处理:
(一)检查和审理中未发现问题的,下达财政检查结论。
(二)检查和审理中发现问题的,下达财政检查决定。财政检查决定包括《财政处理决定书》、《财政行政处罚决定书》。违纪行为情节轻微,依法不予行政处罚的,下达《财政处理决定书》。需要作出行政处罚的,财政部门在作出行政处罚前,应当制作《行政处罚告知书》,告知作出行政处罚决定的事实、理由及依据,当事人有权进行陈述和申辩。在下达《财政处理决定书》的同时下达《财政行政处罚决定书》。
财政检查决定应当包括下列内容:
  1.主送单位及抄送单位;
  2.检查的范围、内容、方式和时间;
  3.被检查单位违反国家财政法规的事实;
  4.定性、处理、处罚决定及其依据;
  5.处理、处罚决定执行的期限和要求;
  6.被检查单位依法享有的权利;
  7.依法申请行政复议的期限和复议机关;
  8.作出财政检查决定的财政部门名称和作出决定的日期。
  财政检查决定必须盖有作出财政检查决定的财政部门印章。
(三)对被检查单位违反财政法规的行为,财政部门认为应依法追究负有直接责任的主管人员和其他直接责任人党纪、政纪责任或刑事责任的,要制作《财政检查建议书》,列明当事人的违法违纪事实、证据、处理处罚依据、处理建议等,移送有关主管机关处理。有关部门、单位应当依法及时作出决定,并将结果书面告知财政部门。
第四十条 财政部门应当自收到财政检查报告之日起30日内,作出财政检查决定,并将财政检查决定送达被检查单位和有关单位;特殊情况下可延长到60日。
第四十一条 财政部门在法定权限范围内对有关单位或个人作出暂停会计师事务所经营业务、暂停注册会计师执行业务、吊销注册会计师证书、吊销会计从业资格证书、吊销会计师事务所的许可证照或者执照、较大数额罚款等处罚决定之前,应当告知当事人有要求听证的权利;当事人要求听证的,应按规定组织听证。
上述较大数额的罚款一般是指对公民处以2000元以上的罚款,对法人或其他组织作出50000元以上的罚款,法律、法规或者规章对举行听证的罚款数额另有规定的除外。
第四十二条 听证由作出财政行政处罚的财政部门组织,具体由其法制机构或者承担法制工作任务的机构负责组织实施。
第四十三条 告知当事人有要求听证的权利时,应送达《财政行政处罚告知书》。告知书应当载明案件调查人员已掌握的事实、证据、行政处罚的法律依据和拟作出行政处罚决定的内容、当事人的权利和义务等。
第四十四条 当事人要求听证的,应当在《财政行政处罚告知书》的送达回执上签署意见,也可以自收到告知书之日起3日内向财政部门书面提出听证要求,逾期不提出的,视为放弃听证权利,并记录在案,财政部门即可依法作出行政处罚决定。
第四十五条 财政部门应当在收到当事人听证要求之日起15日内举行听证,并在听证前7日前将《财政行政处罚听证通知书》送达当事人。通知当事人举行听证的时间、地点以及听证主持人、听证员、记录员的姓名和职务以及其他有关事项,由当事人在《财政处罚听证通知书》的送达回执上签字。
第四十六条 财政处罚听证应当公开进行,但是涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的除外。对涉及商业秘密或个人隐私不宜公开进行听证的,应由当事人先提出,由财政部门审核后确定。
对公开听证的案件,应当允许群众旁听。对不公开听证的案件,应当宣布不公开听证的理由。

第五章 财政检查的执行
第四十七条 财政部门依法作出财政检查决定后,被检查单位及当事人申请行政复议或者提出行政诉讼的,复议和诉讼期间,不停止执行财政检查决定,法律、行政法规另有规定的除外。
第四十八条 文书的送达,可采取以下5种方式:直接送达、留置送达、委托送达、邮寄送达、公告送达。
处理文书送达后必须取得送达回执。
文书送达必须按法定程序进行,送达即生效。
第四十九条 处理、处罚决定的各种应缴款项、罚款以及没收的款项,应监督被查单位按期入库,并限期督促被处理单位提交书面的整改报告,然后根据执行情况制作执行报告,连同缴款凭证复印件及被查单位的整改报告一并归档。
第六章 财政检查档案管理
第五十条 监督检查案卷,其内容可分为两个部分:第一部分是违章违纪处理部分,即财政行政、法律手续运行和处理文书等;第二部分是调查取证、复核部分。正文和原稿的处理,应正文在前、原稿在后,是文件性质的必须附上发文拟稿件。调查笔录的排列,对同一调查对象的多次调查笔录,最后一次的笔录在前,其余按时间顺序排列,其他被调查人的笔录,分人归集后,按时间的先后程序排列。案卷材料应按其内部关系、重要程度、问题或者时间顺序科学排列。
具体案卷目录的排列顺序为:
1.处理决定书(送达回执);
2.审理报告;
3.检查报告;
4.检查工作底稿;
5.检查通知书(送达回执);
6.询问或调查笔录;
7.证人证言;
8.调取账簿通知书;
9.各类财务报表资料;
10.执行报告及附件;
11.其他。
第五十一条 财政检查文书档案管理,按照《档案管理办法》执行。
第五十二条 档案保管期限分为永久、长期和短期,其中监督检查类案件档案保管期限为:
(一)财政部门作出较大数额罚款、没收违法所得、没收非法财物、暂停会计师事务所经营业务、暂停注册会计师执行业务、吊销注册会计师证书、吊销会计从业资格证书、吊销会计师事务所的许可证照或者执照的行政处罚决定的案件,公民、法人或者其他经济组织对行政处罚不服的,依法申请行政复议或者提起行政诉讼的案件,其档案保管期限为永久。
(二)一般行政处罚案件,其档案保管期限为15年。
(三)出具财政检查结论书和财政检查处理决定书的案件,保管期限为10年。
第七章 附则
第五十三条 财政检查中发现诬告、打击报复、作伪证、假证以及干扰、阻挠检查工作的,应当建议有关部门依法查处。
第五十四条 财政检查人员违反法律、法规的规定和本规程要求,在工作中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,依法给予行政处分;触犯刑律的,移送司法机关追究刑事责任。
第五十五条 本规程由浙江省财政厅负责解释。
第五十六条 本规程自发布之日起施行。


江苏省技术市场管理条例(修正)

江苏省人大常委会


江苏省技术市场管理条例(修正)
江苏省人大常委会


(1990年12月19日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 根据1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈江苏省技术市场管理条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为推动技术市场繁荣,促进科学技术与经济的结合,保障技术贸易当事人的合法权益,加强技术市场管理,根据《中华人民共和国技术合同法》和国家有关法律、法规,结合我省实际,制定本条例。
第二条 凡在我省境内从事技术贸易活动的法人和公民都应当遵守本条例。
第三条 技术市场是社会主义统一市场的重要组成部分。技术市场是指买、卖、中介各方就技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务所结成的交换关系,包括科技成果在开发、应用、推广、服务中的整个流通领域和流通环节。
第四条 各级人民政府对技术市场应贯彻放开、搞活、扶植、引导的方针,坚持管理与经营分开的原则,实行统一管理,多家经营,方便基层,服务基层。
第五条 各有关部门,工会、科协等社会团体在促进技术市场工作中,要充分发挥积极作用,采取有效措施,多形式、多层次、多渠道地开展技术贸易活动,并配合政府职能部门管理好各自范围内的技术市场工作。
单位和个人从事技术贸易活动,不受地区、部门隶属关系和所有制形式的限制。
第六条 技术贸易活动应遵守国家法律、法规和政策,兼顾国家、集体和个人的利益。
技术贸易当事人应遵循自愿平等、互利有偿、诚实信用和协商一致的原则,贸易双方和中介方的合法权益受法律保护。

第二章 行政管理机关
第七条 科学技术委员会是各级人民政府管理技术市场的职能部门,负责组织和监督国家有关法律、法规和本条例的实施,负责本地区技术市场的管理工作,其主要职责是:
(一)宣传、贯彻执行国家关于技术市场的法律、法规和政策,制订本地区技术市场的有关管理规定,并监督实施;
(二)负责同级技术贸易机构资格的审定;
(三)负责组织管理技术合同的认定、登记工作,并做好资格审查、业务指导和监督检查;
(四)负责培训、考核技术市场的管理、经营人员;
(五)负责技术市场的统计工作。
第八条 各级工商行政管理机关是技术贸易活动的监督管理部门,其主要职责是:
(一)负责对依法建立的技术贸易机构进行核准登记注册和监督管理;
(二)监督检查技术合同的订立和履行;
(三)确认和处理无效技术合同;
(四)依法查处技术贸易中违反工商行政管理的各种违法行为。
第九条 各级计划、经济、财政、税务、金融、物价、审计、统计等部门应按照各自的职责分工,积极协同做好技术市场的监督管理工作。

第三章 技术贸易机构
第十条 技术贸易机构是以促进技术成果商品化为目的依法成立的机构,主要从事技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务的业务。
第十一条 凡具有法人资格的企业事业单位、科技性社会团体和公民,均可建立独立或非独立的技术贸易机构,从事技术贸易活动。
符合前款规定的单位,开展技术贸易活动,应由法人授权专门机构统一组织和管理。
第十二条 建立技术贸易机构,应当具有明确的专业技术领域,在从业人员中,有与经营的技术领域和业务范围相适应的专业技术人员,以及必要的技术条件。
技术贸易机构应在核准登记的范围内从事技术贸易活动,并接受技术市场管理职能部门的指导、监督和检查。
第十三条 从事科研、生产、销售一体化经营的技术贸易机构,须由单位或公民提出申请,按行政隶属关系,经主管部门审核批准(公民须凭个人身份证明)后,报同级技术市场管理职能部门审批,取得技术贸易资格证书,到同级工商行政管理机关核准登记,核发《企业法人营业执照
》或《营业执照》,并到税务机关办理税务登记。
第十四条 技术贸易机构改变名称、住所、法定代表人、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限,增设或者歇业,以及分立、合并、迁移,应在审批机关批准后三十日内,向原登记机关办理变更登记、开业登记或注销登记。

第四章 技术贸易管理
第十五条 从事技术贸易的法人和公民,应对提供的技术商品的合法性、真实性和可靠性负责。
凡违反国家法律、法规和政策,损害国家利益和社会公共利益以及侵犯他人合法权益的技术,不得在技术市场上流通。
第十六条 下列内容不属于技术贸易范围:
(一)建设工程的勘察、设计、施工、安装;
(二)产品和零部件的加工、生产、维修、销售和业务承揽,设备的安装和保养,货物的运输、仓储和保管,劳务协作,建筑工程承包,利用常规手段进行的测试;
(三)生活服务、商品中介等非技术性服务;
(四)各类学校对学员进行的教学培训及为学员安排的生产实践;
(五)非独立的科技经营与技术咨询机构承担的本单位科技项目。
第十七条 技术贸易活动可采取设立技术贸易场所,举办技术交易会、招标会、洽谈会、信息发布会和科技集市,组织科研生产联合等多种形式。
第十八条 凡组织全省性或跨省的大型技术贸易活动,主办单位应向省技术市场管理职能部门办理审批手续,同时报省工商行政管理机关备案;组织省内跨地区、跨部门的大型技术贸易活动,主办单位应向举办地技术市场管理职能部门办理审批手续,同时报同级工商行政管理机关和税
务机关备案。凡举办交易会的,还应按有关规定向工商行政管理机关办理登记手续。
技术市场管理职能部门应对主办、承办单位举办技术贸易活动的能力、条件进行审查。
第十九条 中介服务是为促进技术成果商品化进行的社会服务。中介方应遵循诚实信用的原则,沟通技术供需信息,正确评价技术商品,维护国家和当事人的利益,保守当事人的技术秘密,并按协议承担相应的经济责任。

第五章 技术合同管理
第二十条 凡在我省行政区域内的法人和公民进行技术贸易活动,应按照《中华人民共和国技术合同法》的规定订立书面合同,逐步推行使用国家科学技术委员会监制的技术合同示范文本。
第二十一条 技术合同的鉴证或公证,实行自愿原则,由当事人约定,国家另有规定的除外。
第二十二条 技术合同实行按地域一次性登记制度。省科学技术委员会管理全省技术合同登记工作,可以委托其他有关单位受理委托范围内的技术合同登记。
涉及国家机密的技术合同的登记,按国家有关保密规定办理。
第二十三条 受理技术合同登记应对申请登记的合同进行审查,审查的主要内容有:
(一)技术合同的主体、客体、条款内容、订立程序的合法性;
(二)合同当事人的意愿表示是否真实、准确;
(三)区分技术合同中的技术与非技术内容;
(四)核定合同中有关合同履行结束后的技术性收入总额及技术贸易奖酬金的比例。
第二十四条 申请技术合同认定登记,合同的研究开发方、转让方、顾问方和服务方,应当自技术合同成立之日起三十日内向所在地区受理技术合同登记的单位申请。
第二十五条 经认定登记的技术合同,有关部门应当按照国家和省的有关规定,在信贷、税收和奖励等方面给予优惠,当事人可以凭登记凭证和统一制发的技术贸易酬金领取单,到税务机关办理有关纳税事宜;当事人是单位的,可以按照国家和省的有关规定,凭上述凭证到银行办理提
取酬金手续和申请科技贷款。
未申请认定登记和未予登记的合同,不得适用前款规定。
第二十六条 技术合同认定、登记除收取经物价部门核定的合同登记工本费外,不得收取管理费和其他额外费用。
第二十七条 无效技术合同的确认和处理、技术合同争议的仲裁和诉讼,按《中华人民共和国技术合同法》及其实施条例和国家有关规定办理。

第六章 技术贸易的财税管理
第二十八条 技术商品的价格按照平等互利的原则由当事人协商议定。技术贸易费用的支付方式应符合国家有关规定。
促成技术贸易的中介方,可取得合理报酬,其数额在有关部门规定的合理限额内,由当事人约定。
第二十九条 全民和集体所有制企业支付的技术贸易费用,一次总算的,应先用企业技术开发基金、新产品试制基金支付;不够支付的,按照规定,经过批准,可在企业管理费中列支;数额较大时,可分期摊销;按照新增销售额或利润提成的,在实施该项技术后的新增利润中税前列支

事业单位支付的技术贸易费用,在事业费包干结余或预算外收入列支;没有事业费包干结余和预算外收入的,可在事业费中列支。
第三十条 技术贸易收入应严格成本核算,接受财税监督。
各企业事业单位和社会团体的技术贸易机构的技术贸易收入,应按国家财政制度规定,统一纳入本单位正常财务收入核算管理。
各级财政、税务、审计部门应加强技术贸易的财务管理和审计监督,完善财务管理制度。
第三十一条 技术转让方、技术开发方、技术顾问方或技术服务方在合同履行或部分履行后可从技术贸易纯收入中,按国家统一规定的比例提取奖酬金,奖励有贡献的人员,不计入单位奖金总额。奖金税、个人收入调节税按国家有关规定办理。
奖酬金由当事人凭技术合同登记证明和单位财务部门出具的该项目成本核算单,有关技术承包的技术服务合同还需凭发包方的合同完成证明到原登记机构核定。
各级技术市场管理职能部门要加强对各单位技术贸易费用的使用和提取奖酬金的管理。各级银行要加强监督。
第三十二条 从事技术贸易的法人和公民,均应依法纳税,统一使用由税务机关监制的技术贸易发票。
各级技术市场管理职能部门应协助税务机关做好技术贸易的税收管理工作。
第三十三条 各级科技、计划、经济、财政、金融等部门,要采取措施,开辟资金渠道,筹集和建立技术市场流动周转基金。有条件的银行可建立技术贸易专项贷款。

第七章 技术市场统计
第三十四条 技术市场统计主要是对全省技术市场情况进行统计调查和分析,提供统计资料,实行统计监督。
各级技术市场管理职能部门要以技术合同登记为基础,建立技术市场统计制度,在统计业务上接受同级人民政府统计部门的指导。
第三十五条 技术市场统计工作的主要任务是:
(一)执行国家技术市场统计调查方案,及时完成国家和省技术市场管理职能部门以及同级人民政府统计部门布置的统计任务,如实填报统计资料;
(二)按照国家统计部门的要求,制订本地区技术市场统计方案并组织实施;
(三)对本地区技术市场发展情况进行统计调查和分析,实行统计监督。
第三十六条 在本省行政区域内从事技术贸易活动的法人和公民,应按照《统计法》的要求和国家、省的规定,及时提供统计资料和调查所需情况,不得虚报、瞒报、拒报、迟报,不得伪造、篡改。

第八章 法律责任
第三十七条 在技术贸易活动中违反国家有关保密的规定,泄露国家科学技术秘密者,按国家《保密法》有关规定处理。
第三十八条 凡有下列行为之一的,由技术市场管理职能部门责令停止违法行为,并由工商行政管理机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)非法转让职务技术成果,剽窃他人技术成果,侵犯他人技术权益的;
(二)制作、刊登、播放虚假技术广告,弄虚作假、欺诈对方,造成重大经济损失的;
(三)倒卖技术合同或者订立假合同的;
(四)非法转让技术合同和利用技术合同转包牟利的;
(五)无照经营或者以技术贸易为名进行违法经营活动的。
第三十九条 技术市场管理和受理合同登记的工作人员,有下列行为之一的,按行政管理权限,由上级主管部门对有关领导人或直接责任人给予批评教育或行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究其刑事责任:
(一)利用职权贪污受贿、徇私舞弊的;
(二)玩忽职守造成严重损失的;
(三)其它严重失职行为的;
(四)从事或参与经营活动的。
第四十条 截留利润、滥发奖金以及违反本条例第三十条第二款、第三十二条第一款规定的,分别由财政、税务、审计部门查处。
第四十一条 违反本条例第二十六条规定的,由物价管理部门依法处理。
第四十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的本级人民政府或者上一级主管部门申请复议,对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院提起诉讼;当事人也可以在接到行政处罚决定书之日起
三个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议、不提起诉讼又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第九章 附 则
第四十三条 省人民政府可根据本条例制订实施细则。
第四十四条 本条例自公布之日起施行。

附:江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省技术市场管理条例》的决定

(1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年7月31日公布施行)

决定
江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》和其他有关法律、行政法规,结合本省具体情况,决定对《江苏省技术市场管理条例》作如下修改:
一、第二十五条修改为:“经认定登记的技术合同,有关部门应当按照国家和省的有关规定,在信贷、税收和奖励等方面给予优惠,当事人可以凭登记凭证和统一制发的技术贸易酬金领取单,到税务机关办理有关纳税事宜;当事人是单位的,可以按照国家和省的有关规定,凭上述凭证
到银行办理提取酬金手续和申请科技贷款。
“未申请认定登记和未予登记的合同,不得适用前款规定。”
二、第三十八条修改为:“凡有下列行为之一的,由技术市场管理职能部门责令停止违法行为,并由工商行政管理机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
“(一)非法转让职务技术成果,剽窃他人技术成果,侵犯他人技术权益的;
“(二)制作、刊登、播放虚假技术广告,弄虚作假、欺诈对方,造成重大经济损失的;
“(三)倒卖技术合同或者订立假合同的;
“(四)非法转让技术合同和利用技术合同转包牟利的;
“(五)无照经营或者以技术贸易为名进行违法经营活动的。”
三、第四十一条修改为:“违反本条例第二十六条规定的,由物价管理部门依法处理。”
四、第四十二条修改为:“当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的本级人民政府或者上一级主管部门申请复议,对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院提起诉讼;当事人也可以在接到行政处罚决
定书之日起三个月内,直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议、不提起诉讼又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
本决定自公布之日起施行。



1997年7月31日