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国家食品药品监督管理局


关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知

国食药监注[2005]281号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）经局务会审议通过，并以局令第19号公布，自2005年7月1日实施，现将《办法》实施的有关事宜通知如下：

　　一、关于《办法》的学习与培训
　　保健食品的审批对食品药品监督管理系统来说是一项新的工作，各省级食品药品监督管理部门要认真组织学习《办法》，积极筹备，做好开展受理和现场核查的各项准备工作。我局拟于6月下旬举办培训班，对省级食品药品监督管理部门负责保健食品受理和现场核查等工作的行政管理人员进行培训。省级食品药品监督管理部门应负责辖区内相关人员的培训。

　　二、关于保健食品注册申请受理与审批
　　（一）对2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成审批的产品，我局仍按照原有关规定进行审批。
　　（二）2005年7月1日以前已由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构正式受理试验但未向我局申请注册的产品，省级食品药品监督管理部门应通知辖区内认定的检验机构在2005年7月5日前将产品名称、检验机构名称、检验编号、受理日期、检验项目以及检验受理通知书、已收费凭证复印件一式两份报送当地的省级食品药品监督管理部门，省级食品药品监督管理部门汇总后于2005年7月30日前报我局。
　　（三）自2005年7月1日起，各省级食品药品监督管理部门按照《办法》的有关规定，正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担，现场核查工作由我局负责。现场核查的有关规定我局将另行通知。
　　省级食品药品监督管理部门受理申报资料后，应按照规定的时限和要求完成审查工作，并将审查后的申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

　　三、关于保健食品的试验与检验
　　（一）根据《办法》的有关规定，我局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前，国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担，样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。
　　（二）保健食品的试验和检验工作应当严格按照卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》、食品检验的有关标准等相关规定和要求进行。承担样品检验和复核检验的检验机构应在规定的时限内出具检验报告，并将检验报告直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

　　四、关于保健食品功能范围
　　在我局未重新公布保健食品功能范围之前，仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。

　　五、关于保健食品的原料和辅料
　　保健食品的原料是保障保健食品安全的重要环节，我局正在积极研究制定可用于和禁用于保健食品原料名单及其相关管理规定。在新的规定未出台之前，保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）执行。

　　六、关于保健食品样品的试制
　　自2005年7月1日起，新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。

　　七、关于收费
　　（一）省级食品药品监督管理部门在受理保健食品注册申请时，应当同时开具《保健食品注册审批收费通知书》，通知申请人交纳注册审批费用，并将《保健食品注册审批收费通知书》寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
　　（二）改变产品名称、申请人自身名称、地址和进口保健食品改变中国境内代理机构的变更事项以及申请补发保健食品批准证书的事项不需交纳注册审批费用。
　　（三）省级食品药品监督管理部门在完成现场核查工作后，应通知申请人向承担样品检验和复核检验的检验机构交纳相关的检验费用。

　　各省级食品药品监督管理部门应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见，并及时反馈我局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十七日



浅谈信息化建设与档案工作

于泽昕


　　信息时代的来临已成为不可逆转的世界潮流。知识和信息已成为经济发展的重要资源，并引起全球性增长模式和发展观念的变化。信息化建设的发展对包括档案工作在内的各行各业产生了强大的冲击和深远的影响，传统的档案工作观念和方法已经不能完全适应新时代档案工作的需要。网络技术为核心的现代信息技术的应用，认真分析信息化建设与档案工作的档案工作如何实现信息化，已成为摆在我们面前的重要课题。

一、信息化建设与档案工作的关系

　　1、档案信息是一种重要的信息资源。档案信息是人类知识的结晶，是人类活动的真实记录，是人们认识和把握客观规律的重要依据，是一种特殊的信息产品。随着信息时代的到来，档案作为原生信息源，越来越社会重视和利用，主要包含三个层次：一是档案的内在信息，也就是档案的内容，这是档案信息的基本部分；二是档案的形式信息，也就是档案的外在形式和特征，它依附于档案的内容有密切联系；三是综述、汇编等等二次加工信息。事实上，档案的收集、整理、存储就是为档案开发利用作准备，信息的生产、加工、传播和利用的过程，已构成一个完整的信息产业体系。

　　2、信息化建设是知识经济时代主线。信息是知识经济的主导和支柱。信息技术的发展最终将马人类联贯在一起，构成一个全球化的人和机器的共同体，形成所谓的“网络空间”或称作“邪气社会”的信息化环境。在这种社会形态下的档案工作，档案的信息化建设当然是贯穿全局的发展主线。

　　3、档案工作改革是信息化建设的必然要求。在信息社会中，信息消费将成为加快社会信息化进程的源动力。在信息化建设发展的过程中，社会各信息部门担负着掌握、存储、加工和传播信息的职责，有权利和义务对社会信息消费的需求作出反应，提供社会发展和人们生活所需要的各种信息。这是时代赋予包括档案部门在内的社会信息部门的使命，是经济发展途径变革的要求，是生产力进步方式转变的要求。生产要素发生了变化，信息将成为失去生产力发展的关键因素。同时，由于档案部门作为重要的文献信息源的社会地位得以确立和巩固，使得经济发展途径的变革和发展模式的转变，从根本上改变了社会各部门工作的发展方式和运作模式。

　　4、信息化建设是档案工作改革的动力。信息社会的特点是信息生产量大，信息内容丰富，信息需求量激增，信息效益不均。社会信息消费需求主要来源于两方面：一方面是生产需求，另一方面是生活需求。随着信息化建设，现阶段社会庞大的信息消费需求以及将来信息化程度加大时的潜在信息消费需求，者是档案工作改革的直接动力。随着人们生活水平和文化水平的提高，人们的文化需求也越来越高，档案本身的作用随着社会的进步和人们思想观念的解放而不断扩大，不仅停留在查找和借阅上，而且可以和文化教育、社会休闲等方面结合，不断满足人们的文化需求。此外，档案业务售货员、档案学科研究人员以及其他与档案工作有密切关系的人们。当他们在工作中感觉到社会对档案信息需求急剧增加时，工作热情就会不断增加，责任感日益增强。而当他们作为信息的消费者，感觉到信息消费的不可替代性时，他们会更加意识到自己肩负的工作的重要性和使命感，从而促使档案工作改革加速前进。

二、信息时代档案工作的新思路

　　1、加大投入，实现档案现代化。要保证档案工作现代化的实现，和缓政府要值得投入财力，配置与档案信息化相适应的基础设施，改善档案工作软硬件环境，增加库房面积，购置档案装具，扩大室藏种类。
　　2、改革档案信息服务方式。信息时代，传统的服务方式已经不能适应档案事业发展需要。档案部门迫切需要运用当今高新技术和知识开发档案信息资源，创新档案信息服务方式，为经济和社会发展服务。一是计算机管理服务。这种服务在一些档案部门已基本实现了，如档案馆管理系统、小型档案馆室管理系统等都已应用和推广。目前市场上各种档案计算机管理系统很多，国家档案部门应制定统一的标准和规范，避免重复开发，并规范市场管理；二是缩微技术服务。目前不少地方档案馆通过缩微设备，对一些珍贵的档案保护，取得了一定的成效；一些大型国有企业在科技档案图纸的管理过程中缩微技术运用颇多，节约人力和馆库空间；三是光盘存贮服务。由于光盘具有存贮容量大、处理速度快的特点，可广泛用国防于档案信息全文检索、编目和参考查询服务；四是现代通讯网络服务。充分利用现代通讯技术，如通讯卫星、邮电信息网络寺，将档案信息发布出去，使利用者在不同地域、不同时空利用档案；五是公共信息网络服务。档案信息部门充分利用地区公用信息网、国家公用信息网和国际公用信息网进行服务；六是视听传播服务。运用电视网、电影、广播、录音、录像等制作档案信息，并向公众发布。
　　3、培养人才，提高档案队伍素质。信息化时代，一切竞争，最终都反映在人才的竞争上。知识经济时代的档案工作需要大量“专”与“博”相结合的“通才”。这种专是跨学科的“多专”，而不是过去的“专一”；这种博是随现代化科技发展的“动态广博”，而不是过去传统不变的“知识广博”。这样的人才有着更强的适应性和更好的稳定性，才能适应解决复杂性、综合性和跨学科的档案工作问题的需要。因此，档案部门必须加大人才培养力度，为提高档案人员工作素质创造良好环境。一是档案部门在进行培训前，应做好需求调研，按需设计内容，将培训课程内容与工作相结合，也就是说，培训应该是因需产生的。二是制定科学系统的培训计划，注重提高教学者层次，注重教学、自学、研讨和实践的有机结合。三是增加档案工作者之间、相关专业工作者之间的交流，为他们提供学习进修的机会，使其拓宽知识面，借鉴优秀经验，掌握和运用现代技术的方法，更新知识储备。四是应加大培训内容中计算机知识的比例，强化与图书馆学、情报学的联系，重视网络知识的运用，注重信息能力、技术应用的培养，适当增加档案现代化管理课程的课时。

三、档案法制建设是信息时代档案工作的重要节点

　　由于档案的凭证作用可以有效地证明信息产权的所有者，所以信息时代档案工作越来越多地涉及知识产权的保护问题。进入信息时代，不但在理论上要解决“网络空间”、“虚拟社会”的法律约束问题，而且在技术上也必须尽快突破电子档案的法律效力问题。只有这样，信息时代信息产权的保护才能落到实处。健全档案法规体系是档案法制化管理的前提，也是档案行政管理部门依法行政的重要条件，档案行政管理部门应该充分运用档案法律法规，加大执法力度，依法行使管理监督职能，为档案信息化建设提供强有力的保障。